Ezetimiba Aurovitas 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ezetimiba

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C10AX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ezetimibe

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5740030 CNPEM: 50104667 CHNM: 10041440 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-02-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-02-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ezetimiba Aurovitas 10 mg comprimidos
Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ezetimiba Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ezetimiba Aurovitas
3. Como tomar Ezetimiba Aurovitas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ezetimiba Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ezetimiba Aurovitas e para que é utilizado
Ezetimiba Aurovitas é um medicamento para baixar valores elevados de
colesterol.
Ezetimiba Aurovitas baixa os valores de colesterol total, do
colesterol prejudicial
(colesterol das LDL), e das substâncias gordas no sangue chamadas
triglicéridos. Além
disso, Ezetimiba Aurovitas aumenta os valores de colesterol benéfico
(colesterol das
HDL).
A ezetimiba, a substância ativa de Ezetimiba Aurovitas, atua
reduzindo o colesterol que é
absorvido no seu trato digestivo.
O efeito de redução do colesterol pelo Ezetimiba Aurovitas é
adicional ao das estatinas,
um grupo de medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo
produz.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea. O
seu colesterol total é constituído sobretudo por colesterol LDL e
HDL.
O colesterol LDL é considerado como colesterol prejudicial porque se
pode acumular nas
paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente, a
acumulação d

Características técnicas

APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ezetimiba Aurovitas 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 62 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos a esbranquiçados, não revestidos, em forma de
cápsula, com
bordos biselados, gravados com 'E Z' numa das faces e '10' na outra
face. As
dimensões são 8,1mm x 4,1mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia Primária
Ezetimiba administrada concomitantemente com um inibidor da redutase
da HMG-
CoA (estatina) está indicada como terapêutica adjuvante à dieta em
doentes com
hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) não controlados
de forma apropriada com uma estatina isoladamente.
Ezetimiba em monoterapia está indicada como terapêutica adjuvante à
dieta em
doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e
não familiar),
nos quais a estatina é considerada inapropriada ou não é tolerada.
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Ezetimiba está indicada na redução do risco de eventos
cardiovasculares (ver secção
5.1) em doentes com doença coronária (DC) e história de síndrome
coronária aguda
(SCA),
quando
adicionado
a
uma
estatina
já
em
utilização
ou
iniciado
concomitantemente com uma estatina.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Ezetimiba, administrado concomitantemente com uma estatina, está
indicada como
terapêutica adjuvante à dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem
também
receber tratamentos adicionais (ex., LDL aferese).
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED

Posologia
O
doente deverá
estar
a
fazer uma
dieta
hipolipemiante
adequada,
devendo
continuar esta dieta durante o tratamento com Ezetimiba.
Modo de administração
A via de admi