Ezetimib Accord 10 mg Tabletten

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

EZETIMIB

Disponível em:

Accord Healthcare B.V.

Código ATC:

C10AX09

DCI (Denominação Comum Internacional):

EZETIMIBE

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2016-07-19

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EZETIMIB ACCORD 10 MG TABLETTEN
WIRKSTOFF: EZETIMIB
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ezetimib Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib Accord beachten?
3.
Wie ist Ezetimib Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EZETIMIB ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezetimib Accord ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
Ezetimib Accord senkt die Blutwerte von Gesamtcholesterin,
„schlechtem“ Cholesterin (LDL-
Cholesterin) sowie anderen Blutfetten, die als Triglyceride bezeichnet
werden. Ezetimib Accord
erhöht außerdem die Werte des „guten“ Cholesterins
(HDL-Cholesterin).
Ezetimib, der Wirkstoff von Ezetimib Accord, reduziert die Aufnahme
von Cholesterin über den
Verdauungstrakt.
Ezetimib Accord ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung von Statinen,
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die das vom Körper selbst gebildete Cholesterin
reduzieren.
Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin setzt sich
hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
Das LDL-Cholesterin wird oft als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, weil es s

Características técnicas

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib Accord 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 83 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbige, kapselförmige, unbeschichtete Tabletten mit
flacher Oberfläche und
abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „10“ auf der einen Seite
und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Länge: 8,2 mm
Breite: 4,1 mm
Dicke: 2,6 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
Ezetimib Accord wird zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
(Statin) begleitend zu Diät bei
Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht
familiärer) Hypercholesterinämie angewendet,
bei denen die Erkrankung durch ein Statin allein nicht ausreichend
kontrolliert wird.
Eine Monotherapie mit Ezetimib Accord wird begleitend zu Diät bei
Patienten mit primärer (heterozygoter
familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie angewendet,
bei denen ein Statin als ungeeignet
betrachtet wird oder die Statine nicht vertragen.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Ezetimib Accord wird bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK)
und akutem Koronarsyndrom
(ACS) zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie oder initial
zusammen mit einem Statin zur
Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse (siehe Abschnitt
5.1) angewendet.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
Ezetimib Accord wird zusammen mit einem Statin begleitend zu Diät bei
Patienten mit HoFH angewendet.
Die Patienten können auch begleitende Therapien (wie eine
LDL-Apherese) erhalten.
Homozygote Sitosterinämie (Phytosterinämie)
Ezetimib Accord ist zusätzlich zu einer Diät als Therapie bei
Patienten mit homozygoter Sitosterinämie
angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Patient mu