Exxiv 120mg film tableta

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

etorikoksib

Disponível em:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Código ATC:

M01AH05

DCI (Denominação Comum Internacional):

etorikoksib

Dosagem:

120mg

Forma farmacêutica:

film tableta

Unidades em pacote:

blister, 1x7kom

Classe:

R

Fabricado por:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Resumo do produto:

JKL: 1163557

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2015-10-19

Folheto informativo - Bula

Broj rešenja: 515-01-00586-15-001 od 19.10.2015. za lek Exxiv
®
, film tablete, 28 x (30 mg)
Broj rešenja: 515-01-00587-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv
®
, film tablete, 7 x (60 mg)
Broj rešenja: 515-01-00589-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv
®
, film tablete, 7 x (90 mg)
Broj rešenja: 515-01-00591-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv
®
, film tablete, 7 x (120 mg)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
EXXIV
®
, film tableta_, _30 mg
_Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4x7kom._
EXXIV
®
, film tableta, 60 mg
_Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1x7kom._
EXXIV
®
, film tableta, 90 mg
_Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1x7kom._
EXXIV
®
, film tableta, 120 mg
_Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1x7kom._
Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME B.V.,
Adresa:
WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.,
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00586-15-001 od 19.10.2015. za lek Exxiv
®
, film tablete, 28 x (30 mg)
Broj rešenja: 515-01-00587-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv
®
, film tablete, 7 x (60 mg)
Broj rešenja: 515-01-00589-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv
®
, film tablete, 7 x (90 mg)
Broj rešenja: 515-01-00591-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv
®
, film tablete, 7 x (120 mg)
2 od 11
EXXIV
®
, 30 mg, film tableta
EXXIV
®
, 60 mg, film tableta
EXXIV
®
, 90 mg, film tableta
EXXIV
®
, 120 mg, film tableta
INN: etorikoksib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta. Videti
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Exxiv i čemu je namenjen

Características técnicas

Broj rešenja: 515-01-00586-15-001 od 19.10.2015. za lek Exxiv®, film
tablete, 28 x (30 mg)
Broj rešenja: 515-01-00587-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv®, film
tablete, 7 x (60 mg)
Broj rešenja: 515-01-00589-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv® film
tablete, 7 x (90 mg)
Broj rešenja: 515-01-00591-15-002 od 19.10. 2015.za lek Exxiv®, film
tablete, 7 x (120 mg)
1 od 22
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
EXXIV® , film tableta_, _30 mg
_Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7kom._
EXXIV® , film tableta, 60 mg
_Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1 x 7kom._
EXXIV® , film tableta, 90 mg
_Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1 x 7kom._
EXXIV® , film tableta, 120 mg
_Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1 x 7kom._
Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME B.V.,
Adresa:
WAARDERWEG 39, HAARLEM, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00586-15-001 od 19.10.2015. za lek Exxiv®, film
tablete, 28 x (30 mg)
Broj rešenja: 515-01-00587-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv®, film
tablete, 7 x (60 mg)
Broj rešenja: 515-01-00589-15-002 od 19.10.2015. za lek Exxiv® film
tablete, 7 x (90 mg)
Broj rešenja: 515-01-00591-15-002 od 19.10. 2015.za lek Exxiv®, film
tablete, 7 x (120 mg)
2 od 22
1. IME LEKA
EXXIV, 30 mg, film tablete
EXXIV, 60 mg, film tablete
EXXIV, 90 mg, film tablete
EXXIV, 120 mg, film tablete
INN:
etorikoksib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži: 30, 60, 90 ili 120 mg etorikoksiba.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
30 mg tableta: 1,3 mg laktoze (u obliku laktoza, monohidrata)
60 mg tableta : 2,7 mg laktoze (u obliku laktoza, monohidrata)
90 mg tableta: 4,0 mg laktoze (u obliku laktoza, monohidrata)
120 mg tableta : 5,3 mg laktoze (u obliku laktoza, monohidrata)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (u daljem tekstu tableta).
Tablete 30 mg: bikonveksne film tablete oblika jabuke, plavo-zelene
boje, sa utisnutom oznakom '101'
na
jednoj