País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Icodextrina
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
B05DA
Icodextrina
75 mg/ml
Solução para diálise peritoneal
Icodextrina 75 mg/ml ; Cloreto de magnésio 0.051 mg/ml ; Cloreto de sódio 5.4 mg/ml ; Solução de lactato de sódio-S 4.5 mg/ml ; Cloreto de Cálcio 0.257 mg/ml
Via intraperitoneal
Saco 6 unidade(s) - 1500 ml
12.3.1 - Soluções isotónicas
MSRM restrita - Alínea c)
N/A
Isotonic solutions
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4105185 CNPEM: 50131168 CHNM: 10133814 Não Comercializado
Autorizado
1997-10-23
APROVADO EM 12-03-2013 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EXTRANEAL, Solução para diálise peritoneal Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Neste folheto: 1. O que é EXTRANEAL e para que é utilizado 2. Antes de utilizar EXTRANEAL 3. Como utilizar EXTRANEAL 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar EXTRANEAL 6. Outras informações 1. O QUE É EXTRANEAL E PARA QUE É UTILIZADO Extraneal é uma solução para diálise peritoneal. A cavidade peritoneal é a cavidade do abdómen (barriga) entre a pele e o peritoneu. O peritoneu é a membrana que envolve os órgãos internos como, por exemplo, os intestinos e o fígado. A solução de Extraneal é colocada na cavidade peritoneal, onde vai remover a água e os desperdícios do sangue. Também corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue. EXTRANEAL pode ser-lhe receitado se: É adulto com insuficiência renal permanente que necessita de diálise peritoneal. As soluções de diálise peritoneal de glucose padrão não conseguem remover água suficiente. 2. ANTES DE UTILIZAR EXTRANEAL O seu médico tem de supervisionar a primeira utilização deste produto. NÃO utilize EXTRANEAL se é alérgico à icodextrina, aos derivados do amido ou a qualquer outro componente de Extraneal se é intolerante à maltose ou isomaltose (açúcar proveniente do amido) se tem doença de armazenamento de glicogénio se já teve acidose láctica grave (demasiado ácido no sangue) APROVADO EM 12-03-2013 INFARMED se tem um problema incorrigível cirurgicamente que afeta a parede ou cavidade abdominal ou um problema incorrigível que aumenta o risco de infeções abdominais se tem perda da função peritoneal documentada devido a cicatrização peritoneal grave To Leia o documento completo
APROVADO EM 12-03-2013 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO EXTRANEAL (icodextrina 7,5 %) Solução para diálise peritoneal. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA É um fluido estéril para diálise peritoneal contendo icodextrina numa concentração de 7,5% p/v, numa solução eletrolítica. Icodextrina 75 g/L Cloreto de sódio 5,4 g/L Solução de lactato de sódio-S 4,5 g/L Cloreto de cálcio 0,257 g/L Cloreto de magnésio 0,051 g/L Osmolaridade teórica: 284 (miliosmoles por litro) Osmolalidade teórica: 301 (miliosmoles por kg) Conteúdo da solução eletrolítica por 1000 ml: Sódio 133 mmol/L Cálcio 1,75 mmol/L Magnésio 0,25 mmol/L Cloreto 96 mmol/L Lactato 40 mmol/L pH = 5 a 6 Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para diálise peritoneal. EXTRANEAL é uma solução estéril, límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Extraneal está recomendado uma vez por dia para a substituição de uma única troca de glucose, como parte do programa de diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) ou diálise peritoneal automática (DPA) para o tratamento da insuficiência renal crónica, particularmente em doentes que tenham perdido ultrafiltração com soluções de glucose, uma vez que esta solução pode prolongar o período de tempo da terapêutica de DPCA nestes doentes. APROVADO EM 12-03-2013 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Administração: Extraneal destina-se apenas para administração intraperitoneal. Não administrar através de injeção intravenosa. As soluções de diálise peritoneal podem ser aquecidas na sobrebolsa até 37°C para melhorar o conforto do doente. Contudo, apenas deve ser utilizado calor seco (por exemplo, almofada e placa de aquecimento). Estas soluções não devem ser aquecidas em água nem no micro-ondas, devido ao desconforto e possíveis lesões que podem provocar ao doente. Deve ser usada técnica asséptica durante todo o procedimento Leia o documento completo