Extraneal 75 mg/ml Solução para diálise peritoneal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Icodextrina

Disponível em:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

B05DA

DCI (Denominação Comum Internacional):

Icodextrina

Dosagem:

75 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para diálise peritoneal

Composição:

Icodextrina 75 mg/ml ; Cloreto de magnésio 0.051 mg/ml ; Cloreto de sódio 5.4 mg/ml ; Solução de lactato de sódio-S 4.5 mg/ml ; Cloreto de Cálcio 0.257 mg/ml

Via de administração:

Via intraperitoneal

Unidades em pacote:

Saco 6 unidade(s) - 1500 ml

Classe:

12.3.1 - Soluções isotónicas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Isotonic solutions

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4104980 CNPEM: 50131184 CHNM: 10031810 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-10-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-03-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EXTRANEAL, Solução para diálise peritoneal
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O que é EXTRANEAL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar EXTRANEAL
3. Como utilizar EXTRANEAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar EXTRANEAL
6. Outras informações
1. O QUE É EXTRANEAL E PARA QUE É UTILIZADO
Extraneal é uma solução para diálise peritoneal. A cavidade
peritoneal é a
cavidade do abdómen (barriga) entre a pele e o peritoneu. O peritoneu
é a
membrana que envolve os órgãos internos como, por exemplo, os
intestinos e o
fígado. A solução de Extraneal é colocada na cavidade peritoneal,
onde vai
remover a água e os desperdícios do sangue. Também corrige níveis
anormais
dos diferentes componentes do sangue.
EXTRANEAL pode ser-lhe receitado se:
É adulto com insuficiência renal permanente que necessita de
diálise peritoneal.
As soluções de diálise peritoneal de glucose padrão não conseguem
remover
água suficiente.
2. ANTES DE UTILIZAR EXTRANEAL
O seu médico tem de supervisionar a primeira utilização deste
produto.
NÃO utilize EXTRANEAL
se
é
alérgico à icodextrina,
aos
derivados
do
amido ou
a
qualquer outro
componente de Extraneal
se é intolerante à maltose ou isomaltose (açúcar proveniente do
amido)
se tem doença de armazenamento de glicogénio
se já teve acidose láctica grave (demasiado ácido no sangue)
APROVADO EM
12-03-2013
INFARMED
se tem um problema incorrigível cirurgicamente que afeta a parede ou
cavidade
abdominal ou um problema incorrigível que aumenta o risco de
infeções
abdominais
se tem perda da função peritoneal documentada devido a
cicatrização peritoneal
grave
To

Características técnicas

APROVADO EM
12-03-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
EXTRANEAL (icodextrina 7,5 %)
Solução para diálise peritoneal.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
É um fluido estéril para diálise peritoneal contendo icodextrina
numa concentração
de 7,5% p/v, numa solução eletrolítica.
Icodextrina
75 g/L
Cloreto de sódio
5,4 g/L
Solução de lactato de sódio-S
4,5 g/L
Cloreto de cálcio
0,257 g/L
Cloreto de magnésio
0,051 g/L
Osmolaridade teórica: 284 (miliosmoles por litro)
Osmolalidade teórica: 301 (miliosmoles por kg)
Conteúdo da solução eletrolítica por 1000 ml:
Sódio
133 mmol/L
Cálcio
1,75 mmol/L
Magnésio
0,25 mmol/L
Cloreto
96 mmol/L
Lactato
40 mmol/L
pH = 5 a 6
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para diálise peritoneal.
EXTRANEAL é uma solução estéril, límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Extraneal está recomendado uma vez por dia para a substituição de
uma única troca
de glucose, como parte do programa de diálise peritoneal contínua
ambulatória
(DPCA) ou diálise peritoneal automática (DPA) para o tratamento da
insuficiência
renal crónica, particularmente em doentes que tenham perdido
ultrafiltração com
soluções de glucose, uma vez que esta solução pode prolongar o
período de tempo
da terapêutica de DPCA nestes doentes.
APROVADO EM
12-03-2013
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Administração:
Extraneal destina-se apenas para administração intraperitoneal. Não
administrar
através de injeção intravenosa.
As soluções de diálise peritoneal podem ser aquecidas na sobrebolsa
até 37°C para
melhorar o conforto do doente. Contudo, apenas deve ser utilizado
calor seco
(por exemplo, almofada e placa de aquecimento). Estas soluções não
devem ser
aquecidas em água nem no micro-ondas, devido ao desconforto e
possíveis lesões
que podem provocar ao doente.
Deve ser usada técnica asséptica durante todo o procedimento