Explemed 15 mg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Código ATC:

N05AX12

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl 28(2x14)x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56(4x14)x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 84(6x14)x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 1

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Área terapêutica:

Aripiprazol

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2015-07-22

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01291-Z1B
1
P
ísomná informácia pre používateľa
Explemed 5 mg
Explemed 10 mg
Explemed 15 mg
Explemed 30 mg
tablety
aripiprazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto
písomn
ej
informáci
i sa dozviete:
1.
Čo je Explemed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Explemed
3.
Ako užívať Explemed
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Explemed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
o je Explemed a n
a čo sa používa
Explemed obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká. Používa
sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a
starších, ktorí majú ochorenie
charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie
a citová sploštenosť. Ľudia s týmto
stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví
alebo napätí.
Explemed sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku
13 rokov a starších, ktorí majú
stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady“, nadmerné
množstvo energie, omnoho menšia
potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a
niekedy silná podráždenosť. U dospelých
sa použí

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01291-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Explemed 5 mg
Explemed 10 mg
Explemed 15 mg
Explemed 30 mg
tablety
2.
KVALITATÍVN
E A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Explemed 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu.
Explemed 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Explemed 15 mg tablety
Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Explemed 30 mg tablety
Každá tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FOR
MA
Tableta
Explemed 5 mg tablety
Biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými
okrajmi bez zápachu alebo skoro bez
zápachu so štylizovaným E a kódom 561 na jednej strane a bez
označenia na druhej strane. Priemer
tablety je asi 6 mm.
Explemed 10 mg tablety
Biele alebo takmer biele okrúhle vypuklé tablety bez zápachu alebo
skoro bez zápachu
so štylizovaným E a kódom 562 na jednej strane a bez označenia na
druhej strane. Priemer tablety je
asi 7 mm.
Explemed 15 mg tablety
Biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými
okrajmi bez zápachu alebo skoro bez
zápachu so štylizovaným E a kódom 563 na jednej strane a bez
označenia na druhej strane. Priemer
tablety je asi 9 mm.
Explemed 30 mg tablety
Biele alebo takmer biele okrúhle vypuklé tablety bez zápachu alebo
skoro bez zápachu
so štylizovaným E a kódom 564 na jednej strane a bez označenia na
druhej strane. Priemer tablety je
asi 11 mm.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01291-Z1B
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Explemed je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 15 rokov
a starších.
Explemed je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód pri bipolárnej
poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých,
ktorí mali prevažne manické
epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu
aripiprazolom (pozri ča