EXPECTRAT

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

MIKANIA GLOMERATA SPRENG.

Disponível em:

CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

Código ATC:

EXPECTORANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

MIKANIA GLOMERATA SPRENG.

Área terapêutica:

EXPECTORANTES; FITOTERAPICO SIMPLES

Resumo do produto:

0,083 ML/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP - 1071501770016 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - XAROPE

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2010-08-23

Folheto informativo - Bula

COMPROVANTE DE PAGAMENTO, OU DE ISENÇÃO, DA TAXA DE
FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (TFVS), MEDIANTE GUIA
DE RECOLHIMENTO DA UNIÃO (GRU) ESPECÍFICA
PRODUTO: Expectrat (Extrato fluido de guaco - _Mikania glomerata
Sprengel_)
PROCESSO: 25351.423411/2009-16
ASSUNTO: 10681 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação
de Alteração de Texto de Folheto – RDC 60/12
A empresa informa que não é possível anexar o comprovante de
pagamento
neste momento do peticionamento, pois a mesma só é gerada ao fim do
peticionamento.

Características técnicas

JUSTIFICATIVA TÉCNICA DA SOLICITAÇÃO
PRODUTO: Expectrat (Extrato fluido de guaco - _Mikania glomerata
Sprengel_)
PROCESSO: 25351.423411/2009-16
ASSUNTO: 10681 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação
de Alteração de Texto de Folheto – RDC 60/12
A empresa vem através desta petição, encaminhar a atualização da
Bula
para
o
Profissional
de
Saúde
do
produto
acima
citado,
conforme
estabelecido na RDC nº 406/2020 e na Nota Técnica 60/2020, que
alterou a
frase obrigatória do item “9. Reações Adversas” da bula do
profissional de
saúde, dispostas na RDC nº 47/2009.
Inserir a seguinte frase: "Em casos de eventos adversos, notifique
pelo Sistema
VigiMed, disponível no Portal da Anvisa."
Conforme procedimento orientado, para esta adequação na bula será
necessário o peticionamento de Notificação de Alteração de Texto
de Bula de
acordo com o preconizado na RDC nº 47/2009, conforme descrito a
seguir:
_Art. 16. São passíveis de notificação de alteração de bula, com
_
_implementação _
_imediata _
_sem _
_manifestação _
_prévia _
_da _
_Anvisa, _
_as _
_atualizações de informações nas bulas a seguir relacionadas: _
_................................................................ _
_ _
_IV - à incorporação de frases de alerta que venha a ser exigida em
_
_norma específica; _
_ _
_................................................................ _
A
empresa
encaminha
juntamente
as
bulas
aprovadas,
o
Folheto
Informativo
encaminhado
anteriormente
na
petição
de
Aditamento
protocolizado em 17/03/2015 sob o expediente nº 0237155/15-3.