Exodolan 200 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Etodolac

Disponível em:

Alfasigma Portugal, Lda

Código ATC:

M01AB08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Etodolac

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Etodolac 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

9.1.5 - Derivados do indol e do indeno

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

etodolac

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4560694 CNPEM: 50085433 CHNM: 10026431 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1991-05-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-03-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
EXODOLAN 200 mg cápsula
Etodolac
COMPOSIÇÃO
Substância activa:
Etodolac .................. 200 mg
Excipiente(s):
Lactose,
celulose
microcristalina,
polivinilpirrolidona,
carboximetilamido
sódico,
laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
APRESENTAÇÃO
EXODOLAN apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas,
destinadas a
administração oral.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
EXODOLAN pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.5 – Aparelho
locomotor. Anti-
inflamatórios não esteróides. Derivados do indol e do indeno.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE
Alfa Wassermann - Produtos Farmacêuticos, Lda.
A. José Malhoa, 2 - 2º, Escritório 2.2, Edificio Malhoa Plaza
1070-325 Lisboa
PROPRIEDADES
EXODOLAN (Etodolac) é um anti-inflamatório não esteróide (AINE)
com efeito
analgésico, altamente eficaz no tratamento de doenças inflamatórias
e degenerativas
do aparelho osteo-articular.
A
acção
terapêutica
do
etodolac
deve-se
à
inibição
da
biossíntese
das
prostaglandinas (que influenciam grandemente o aparecimento da
inflamação e dor),
por bloqueio da ciclo-oxigenase. Ao inibir a síntese das
prostaglandinas, numa
situação de artrite ou outra de carácter reumatismal, o etodolac
reduz o edema e dor
da articulação e, embora o curso da doença causal continue
inalterado, permite que
a articulação permaneça móvel, contribuindo para a prevenção de
deformações
crónicas.
APROVADO EM
25-03-2014
INFARMED
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
EXODOLAN está indicado para uso por períodos curtos ou prolongados,
no alívio e
tratamento dos sinais e sintomas das seguintes situações:
- Doença articular degenerativa (osteoartrose);
- Artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite gotosa aguda,
reumatismo
extra-articular;
- Tendinite, fibrosite;
- Afecções músculo-esqueléticas agudas (lombalgias, ombro
doloroso);
- Alívio da dor ligeira a

Características técnicas

APROVADO EM
25-03-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
EXODOLAN 200 mg cápsula
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa:
Etodolac .................... 200 mg
Excipiente(s):
Lactose ..................... 111,5 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
EXODOLAN está indicado para uso por períodos curtos ou prolongados,
no alívio e
tratamento dos sinais e sintomas das seguintes situações:
- Doença articular degenerativa (osteoartrose);
- Artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite gotosa aguda,
reumatismo
extra-articular;
- Tendinite, fibrosite;
- Afecções músculo-esqueléticas agudas (lombalgias, ombro
doloroso);
- Alívio da dor ligeira a moderadamente grave (resultante de
extracções dentárias,
pós-operatórias, pós-traumáticas, entre outras).
4.2. Posologia e modo de administração
Segundo critério clínico. De uma maneira geral, a dose no adulto é
de 200 a 400 mg,
duas a três vezes por dia. No alívio da dor aguda a dose pode ser
aumentada até
1200 mg/dia, em doses fraccionadas.
Nota: para pessoas com 60 Kg de peso ou menos, a dose total diária
não deve
exceder 20 mg / Kg.
APROVADO EM
25-03-2014
INFARMED
As cápsulas são para administração oral e devem ser tomadas com um
pouco de
água ou leite, de preferência após as principais refeições.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os
sintomas (ver
secção 4.4.).
4.3. Contra-indicações
EXODOLAN está contra-indicado em:
- Pessoas que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade
anterior ao
etodolac, a qualquer um dos excipientes do EXODOLAN ou a qualquer
outro AINE ou
salicilato.
- História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração,
relacionada com terapêutica
anterior com AINE.
-
Úlcera
péptica/hemorragia
activa
ou
história
de
úlcera
p