Exitel Plus Comprimidos para cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Praziquantel 50.0 mg ; Pirantel 50.0 mg ; Febantel 150.0 mg
Disponível em:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Código ATC:
QP52AA51
DCI (Denominação Comum Internacional):
Febantel; Pirantel; Praziquantel
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Associações de Praziquantel
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 2 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 4 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 6 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 8 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 10 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 12 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 14 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 16 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 18 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 20 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 24 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 28 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 30 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 32 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 36 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 40 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 42 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 44 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 48 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 50 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 52 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 56 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 60 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 70 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 80 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 90 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 98 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 100 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 104 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 106 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 120 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 140 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 150 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 180 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 200 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 204 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 206 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 250 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 280 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 300 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 500 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 1000 unidade(s) 217/01/09RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
217/01/09RFVPT

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Página 1

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Exitel Plus Comprimidos para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substâncias activas:

Praziquantel 50mg

Pirantel 50mg (equivalente a 144 mg de embonato de pirantel)

Febantel 150mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos.

Comprimidos amarelo pálido com linha de divisão em forma de cruz numa das faces.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais ou em quartos iguais.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Em cães: Tratamento de infecções mistas de nemátodes e céstodes das seguintes espécies:

Nemátodes:

Ascarídeos: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formas adulta e imatura tardia).

Ancilostomídeos: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos).

Tricurídeos: Trichuris vulpis (adultos).

Céstodes:

Espécies

Echinococcus,

granulosus,

multilocularis),

espécies

Taenia,

hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formas adult as e imaturas).

4.3

Contra-indicações

Não administrar simultaneamente com compostos piperazínicos.

Não administrar a animais com conhecida sensibilidade às substâncias activas ou a qualquer

um dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

As pulgas são hospedeiros intermediários de um céstode muito comum – Dipylidium caninum.

A re-infestação por

céstodes irá ocorrer caso não sejam tomadas medidas de controlo dos

hospedeiros intermediários, tais como pulgas, ratos, etc.

A infestação por céstodes é pouco provável em cachorros de idade inferior a 6 semanas.

Os parasitas poderão desenvolver resistência a uma determinada classe de anti -helmínticos

após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Os comprimidos fraccionados não administrados devem ser eliminados.

Para assegurar a administração da dose correcta,

o peso corporal

deverá ser determinado da

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forma mais exacta possível.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

aos animais

Em caso de ingestão acidental, dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.

Por medidas de higiene, as pessoas que administram os comprimidos directamente ao cão, ou

que os adicionam à comida do cão, devem lavar as mãos depois de manusear os comprimidos.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Foram relatados

efeitos

teratogénicos

em ovelhas

e ratos

atribuídos

a doses

elevadas

febantel.

Não foram realizados

estudos

em cães

du rante o início da gestação.

Durante a

gestação administrar

o medicamento veterinário apenas em conformidade com a avaliação

benefício/risco

realizada

pelo

médico

veterinário

responsável.

Recomenda-se

não

administração do medicamento veterinário em cães

durante

primeiras

4 semanas

gestação. Não exceder a dose recomendada aquando do tratamento de cadelas gestantes.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não administrar

simultaneamente com compostos piperazínicos,

uma vez que pode existir

antagonismo entre os efeitos anti-helmínticos do pirantel e da piperazina.

A administração concomitante com outros compostos colinérgicos pode conduzir a toxidade.

4.9

Posologia e via de administração

Exclusivamente para administração oral.

As doses recomendadas são:

15mg de febantel

/kg de peso corporal,

5 mg de pirantel/kg de

peso corporal (equivalente a 14,4 mg de embonato de pirantel/kg) e 5 mg de praziquantel /kg.

Isto é equivalente a 1 comprimido do medicamento veterinário por 10 kg de peso corporal.

comprimidos

podem ser

administrados

directamente

cão ou misturados

com os

alimentos. Não são necessárias medidas de jejum antes ou após o tratamento.

Em caso de risco de re-infestação,

o médico veterinário deverá avaliar

a necessidade e

frequência de administração subsequente.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A associação de praziquantel,

embonato de pirantel

e febantel

é bem tolerada em cães.

estudos de segurança,

uma dose única 5 vezes superior à dose recomendada causou vómitos

ocasionais .

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmínticos, associações de praziquantel.

Código ATCvet: QP52AA51

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Este medicamento veterinário contém anti-helmínticos activos contra nemátodes e céstodes

gastrointestinais. O medicamento veterinário contém as três substâncias activas seguintes:

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1.

Febantel, um probenzimidazol

2.

Embonato de pirantel (pamoato), um derivado da tetrahidropirimidina

3.

Praziquantel, um derivado da pirazinoisoquinolina parcialmente hidrogenado.

Nesta

associação,

o pirantel

e o febantel

actuam contra todos

nemátodes

relevantes

(ascarídeos,

ancilostomídeos e tricurídeos)

em cães.

Especificamente,

o espectro de acção

abrange Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum e

Trichuris vulpis.

Esta associação demonstra actividade sinérgica no caso dos ancilostomídeos e o febantel

eficaz contra T. vulpis.

O espectro de acção do praziquantel abrange todas as espécies de céstodes relevantes em cães,

em particular

Taenia spp.,

Dipylidium caninum,

Echinococcus granulosus e Echinococcus

multilocularis .

O praziquantel

é activo contra todas

formas

adultas

e imaturas

destes

parasitas.

O praziquantel

é rapidamente absorvido através da superfície dos parasitas e distribui-se por

todo o parasita.

Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o praziquantel

origina lesões

severas do tegumento do parasita, resultando em contracção e paralisia dos parasitas.

Ocorrem

contracções

tetâ nicas

musculatura

do parasita

quase

instantaneamente

rápida

vacuolização do tegumento sincicial.

Esta rápida contracção tem sido explicada por alterações

nos fluxos de catiões divalentes, especialmente cálcio.

O pirantel actua como agonista colinérgico. O seu mecanismo de acção consiste na estimulação

receptores

colinérgicos

nicotínicos

parasita,

induzindo

paralisia

espástica

nemátodes e desta forma permite a eliminação do sistema gastrointestinal por peristalse.

No interior do organismo dos mamíferos, o febantel sofre fecho do anel, formando febendazol

e oxfendazol.

São estes compostos químicos que exercem efeito anti-helmíntico por inibição

polimerização

tubulina.

Consequentemente

impede

formação de

microtúbulos,

resultando em disrupção das estruturas vitais para o normal

funcionamento do helminta.

captação de glucose é particularmente afectada,

conduzindo a uma deplecção de ATP celular.

Após a perda das reservas energéticas,

o parasita acaba por morrer,

o que ocorre 2 – 3 dias

depois.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após administração per os,

o praziquantel é quase completamente absorvido através do tracto

intestinal.

Após

a absorção,

o fármaco é distribuído a todos os

órgãos.

O praziquantel

metabolizado em formas inactivas no fígado e secretado na bílis.

Mais

de 95% da dose

administrada é excretada em 24 horas.

Apenas são excretados vestígios de praziquantel

não

metabolizado.

Após

a administração do medicamento veterinário a

cães,

foram atingidas

concentrações

plasmáticas máximas de praziquantel em 2,5 horas, aproximadamente.

O sal de pamoato do pirantel apresenta baixa solubilidade aquosa, propriedade esta que reduz a

absorção a partir do intestino delgado e permite que o medicamento veterinário atinja e seja

eficaz contra parasitas no intestino grosso. Após absorção, o pamoato de pirantel é rapidamente e

quase completamente metabolizado em metabolitos inactivos que são rapidamente excretados na

urina.

O febantel

é absorvido com relativa rapidez e metabolizado nalguns metabolitos,

incluindo

febendazol e oxfendazol, os quais possuem acção anti-helmíntica.

Após

a administração do medicamento veterinário a

cães,

foram atingidas

concentrações

plasmáticas máximas de febendazol e oxfendazol em 7-9 horas, aproximadamente.

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6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Lactose monohidratada,

Celulose microcristalina,

Estearato de magnésio,

Sílica anidra coloidal ,

Croscarmelose sódica,

Laurilsulfato de sódio

Sabor de carne de porco

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

Eliminar os comprimidos fraccionados não utilizados.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

O medicamento veterinário apresenta-se em:

Fitas individuais compostas por

folha de alumínio de 30 µm/30 gsm polietileno extrudado,

contendo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ou 20 comprimidos.

Blisters individuais compostos por folha de alumínio suave de 45 µm e por folha de alumínio

duro de 25 µm, contendo 2 ou 8 comprimidos.

As fitas contentoras ou blisters são embalados em caixas de cartão contendo quer 2,4, 6, 8, 10,

12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104,

106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ou 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações .

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited,

Loughrea,

Co. Galway,

Irlanda

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Página 5

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

217/01/09RFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

20 de Novembro de 2009

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2010

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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Página 1

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{CAIXA DE CARTÃO PARA EMBALAGENS DE 2, 4, 6 E 8 COMPRIMIDOS}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Exitel Plus Comprimidos para cães.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

50 mg de

Praziquantel/comprimido,

50 mg de Pirantel/comprimido (equivalente a 144 mg de

embonato de pirantel) e 150 mg de Febantel/comprimido.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos palatáveis

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

2, 4, 6, 8 comprimidos.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Em cães: Tratamento de infecções mistas de nemátodes e céstodes.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Para administração oral.

1 comprimido por 10 kg de peso corporal.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Não

administrar

simultaneamente

com compostos

piperazínicos,

pode

existir

antagonismo entre os

efeitos anti-helmínticos do pirantel e da piperazina

A re-infestação por céstodes irá ocorrer caso não sejam tomadas medidas de controlo dos hospedeiros

intermediários, tais como pulgas, ratos, etc.

A infestação por céstodes é pouco provável em cachorros de idade inferior a 6 semanas de idade.

Não administrar em animais com conhecida sensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos

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excipientes.

Foram relatados efeitos teratogénicos em ovelhas e ratos atribuídos a doses elevadas de febantel. Não

foram realizados estudos em cães durante o início da gestação.

Durante a gestação administrar o

medicamento veterinário apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo

médico veterinário responsável.

Recomenda-se a não administração do medicamento veterinário em

cães durante as primeiras 4 semanas de gestação.

Não exceder

a dose recomendada aquando do

tratamento de cadelas gestantes.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Eliminar os comprimidos fraccionados não utilizados.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não administrar depois de expirado o prazo de validade.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Por favor consultar o folheto informativo para precauções de eliminação.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO,

se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway.

Irlanda.

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

217/01/09RFVPT

USO VETERINÁRIO

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17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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Página 4

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{CAIXA DE CARTÃO PARA EMBALAGENS DE 10 COMPRIMIDOS, E SUPERIORES}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Exitel Plus Comprimidos para cães

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

50 mg de

Praziquantel/comprimido,

50 mg de Pirantel/comprimido (equivalente a 144 mg de

embonato de pirantel) e 150 mg de Febantel/comprimido.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos palatáveis

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104,

106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 e 1000 comprimidos.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Em cães: Tratamento de infecções mistas de nemátodes e céstodes das seguintes espécies:

Nemátodes:

Ascarídeos: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formas adulta e imatura tardia).

Ancilostomídeos: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos).

Tricurídeos: Trichuris vulpis (adultos).

Céstodes:

Espécies de Echinococcus,

(E. granulosus, E. multilocularis), espécies de Taenia, (T. hydatigena, T.

pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formas adultas e imaturas).

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

De forma a assegurar a administração da dose correcta,

o peso corporal

deverá ser determinado da

forma mais exacta possível.

1 comprimido por 10kg de peso corporal. Os comprimidos podem ser administrados directamente ao

cão ou misturados

com os

alimentos.

Não são necessárias

medidas

de jejum antes

ou após

tratamento.

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Tabela de dosagem:

Peso corporal (kg)

Comprimidos

½ - 2

6-10

11-15

16-20

21-25

26-30

31-35

36-40

>40

1 comprimido por 10 kg

Em caso de risco de re-infestação,

o médico veterinário deverá avaliar a necessidade e frequência de

administração subsequente.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Não

administrar

simultaneamente

com compostos

piperazínicos,

pode

existir

antagonismo entre os efeitos anti-helmínticos do pirantel e da piperazina.

A re-infestação por céstodes irá ocorrer caso não sejam tomadas medidas de controlo dos hospedeiros

intermediários, tais como pulgas, ratos, etc.

A infestação por céstodes é pouco provável em cachorros de idade inferior a 6 semanas de idade.

Não administrar em animais com conhecida sensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos

excipientes.

Foram relatados efeitos teratogénicos em ovelhas e ratos atribuídos a doses elevadas de febantel. Não

foram realizados estudos em cães durante o início da gestação.

Durante a gestação administrar o

medicamento veterinário apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo

médico veterinário responsável.

Recomenda-se a não administração do medicamento veterinário em

cães durante as primeiras 4 semanas de gestação.

Não exceder

a dose recomendada aquando do

tratamento de cadelas gestantes.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Eliminar os comprimidos fraccionados não utilizados.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não administrar depois de expirado o prazo de validade.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Por favor consulte o folheto informativo para precauções de eliminação.

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13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO,

se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

“MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway.

Irlanda.

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

217/01/09RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

USO VETERINÁRIO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS

A INCLUIR NAS

EMBALAGENS “BLISTER”

OU FITAS

CONTENTORAS

{TEXTO PARA A FOLHA DO BLISTER}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Exitel Plus Comprimidos para cães

Praziquantel, Febantel, Pirantel.

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

3.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

4.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

USO VETERINÁRIO

USO VETERINÁRIO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Direcção Geral de Veterinária – DSMPUV

Última revisão do texto 23 de Julho de 2010

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FOLHETO INFORMATIVO

Exitel Plus Comprimidos para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway.

Irlanda.

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Exitel Plus Comprimidos para cães

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido palatável

contém 50 mg de Praziquantel,

50 mg de Pirantel (equivalente a 144 mg

de embonato de pirantel) e 150 mg de Febantel.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Em cães: Tratamento de infecções mistas de nemátodes e céstodes das seguintes espécies:

Nemátodes:

Ascarídeos: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formas adulta e imatura tardia).

Ancilostomídeos: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos).

Tricurídeos: Trichuris vulpis (adultos).

Céstodes:

Espécies de Echinococcus, (E. granulosus,

E. multilocularis),

espécies de Taenia, (T. hydatigena,

pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formas adultas e imaturas).

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não

administrar

simultaneamente

com compostos

piperazínicos,

pode

existir

antagonismo entre os

efeitos anti-helmínticos do pirantel e da piperazina

Não administrar a animais com conhecida sensibilidade às substância s activas ou a qualquer um dos

excipientes.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Caso detecte efeitos

graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto,

informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

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Para administração oral.

As doses recomendadas são:

15mg de febantel

/kg de peso corporal,

5 mg de pirantel/kg de peso

corporal

(equivalente

14,4 mg de

embonato de

pirantel/kg)

5 mg de

praziquantel

/kg.

comprimido do medicamento veterinário por 10 kg de peso corporal.

Os comprimidos podem ser

administrados directamente ao cão ou misturados com os alimentos.

Não são necessárias medidas de

jejum antes ou após o tratamento.

Tabela de dosagem:

Peso corporal (kg)

Comprimidos

½ - 2

6-10

11-15

16-20

21-25

26-30

31-35

36-40

>40

1 comprimido por 10 kg

Em caso de risco de re-infestação,

o médico veterinário deverá avaliar a necessidade e frequência de

administração subsequente.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

De forma a assegurar a administração da dose correcta,

o peso corporal

deverá ser determinado da

forma mais exacta possível.

Eliminar os comprimidos fraccionados não utilizados.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não administrar depois de expirado o prazo de validade.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Não

administrar

simultaneamente

com compostos

piperazínicos,

pode

existir

antagonismo entre os efeitos anti-helmínticos do pirantel e da piperazina.

A administração concomitante com outros compostos colinérgicos pode conduzir a toxidade.

A re-infestação por céstodes irá ocorrer caso não sejam tomadas medidas de controlo dos hospedeiros

intermediários, tais como pulgas, ratos, etc.

A infestação por céstodes é pouco provável em cachorros de idade inferior a 6 semanas de idade.

Foram relatados efeitos teratogénicos em ovelhas e ratos atribuíd os a doses elevadas de febantel. Não

foram realizados estudos em cães durante o início da gestação.

Durante a gestação administrar

medicamento veterinário apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo

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médico veterinário responsável.

Recomenda-se a não administração do medicamento veterinário em

cães durante as primeiras 4 semanas de gestação.

Não exceder

a dose recomendada aquando do

tratamento de cadelas gestantes.

Os parasitas poderão desenvolver resistência a uma determinada classe de anti-helmínticos após a

administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais:

Em caso de ingestão acidental, dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.

Por questões de higiene, as pessoas que administram os comprimidos directamente ao cão,

ou que o

adicionam à comida do cão, devem lavar as mãos depois de manusear os comprimidos.

Exclusivamente para uso veterinário.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

Os medicamentos veterinários não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho de 2010

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98,

100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 e 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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