EXHER

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

EVEROLIMO

Disponível em:

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

EVEROLIMO

Área terapêutica:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Resumo do produto:

5 MG COM CT BL AL/AL X 28 - 1826100040012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 5 MG COM CT BL AL/AL X 280 - 1826100040020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 5 MG COM CT BL AL/AL X 560 - 1826100040039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 5 MG COM CT BL AL/AL X 1400 - 1826100040047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 10 MG COM CT BL AL/AL X 28 - 1826100040055 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 10 MG COM CT BL AL/AL X 280 - 1826100040063 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 10 MG COM CT BL AL/AL X 560 - 1826100040071 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 10 MG COM CT BL AL/AL X 1400 - 1826100040081 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-03-09

Folheto informativo - Bula

EXHER
®
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA
COMPRIMIDOS SIMPLES
5 MG E 10 MG
BULA DO PACIENTE
2
EXHER
®
everolimo
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Exher
®
5mg ou 10 mg.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Exher
®
é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos de 5 mg e 10 mg
em embalagem contendo 28 comprimidos
(4 blisters com 7 comprimidos cada).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS VIDE: INDICAÇÕES
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Exher
®
5 mg e 10 mg contém respectivamente 5 mg e 10 mg de everolimo.
Excipientes: butilidroxitolueno, hipromelose, lactose, acetona,
crospovidona e estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico pode prescrever Exher
®
comprimidos para o tratamento de:
-
Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor
hormonal positivo, em combinação
com um
inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia;
-
Tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e
intestino, pulmão ou pâncreas;
-
Câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de Células
Renais (CCR) cuja doença tenha
progredido
durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou
imunoterápicos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Se tiver alguma dúvida sobre como o Exher
®
funciona ou porque este medicamento foi prescrito para
você, pergunte
ao seu médico ou profissional de saúde.
Exher
®
é um medicamento antitumoral que pode bloquear o crescimento de
algumas células do organismo.
Contém uma
substância ativa chamada everolimo. Pode ser usado para o tratamento
de alguns tipos de câncer
em adultos.
TRATAMENTO DE CÂNCER DE MAMA AVANÇADO RECEPTOR HORMONAL-POSITIVO
O crescimento deste tipo de câncer é estimulado por estrógenos os
quais são hormônios sexuais femininos.
Inibidores
da aromatase reduzem a quantidade de estrógeno e podem reduzir o
crescimento de tumores de
mama. Ingerir Exher
®
juntamente com um inibidor da aromatase também

Características técnicas

EXHER
®
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA
COMPRIMIDO SIMPLES
5 MG E 10 MG
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
2
EXHER
®
everolimo
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Exher
®
5mg ou 10 mg.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Exher
®
é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos de 5mg e 10 mg em
embalagem contendo 28 comprimidos
(4 blisters com 7 comprimidos cada).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS VIDE: INDICAÇÕES
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Exher
®
5 mg e 10 mg contém respectivamente 5 mg e 10 mg de everolimo.
Excipientes: butilidroxitolueno, hipromelose, lactose, acetona,
crospovidona e estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Exher
®
é indicado para o tratamento de:
-
Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor
hormonal positivo, em combinação
com um
inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia.
-
Pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no
estômago e intestino, pulmão ou
pâncreas.
-
Pacientes com câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de
Células Renais (CCR)) cuja doença
tenha
progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI,
quimioterápicos ou imunoterápicos.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER DE MAMA AVANÇADO RECEPTOR HORMONAL POSITIVO
O estudo BOLERO-2 (Estudo CRAD001Y2301), de Fase III, multicêntrico,
duplo-cego, randomizado de
everolimo
+ exemestano versus placebo + exemestano foi realizado com mulheres na
pós-menopausa com
câncer de mama
avançado, receptor de estrógeno positivo e HER 2-neu/não
amplificado, com recorrência ou
progressão
após
terapia
prévia com letrozol ou anastrozol. As pacientes foram randomizadas em
uma
proporção de 2:1 para receber everolimo
(10 mg ao dia) ou placebo, além de exemestano em regime aberto (25
mg ao dia). A randomização foi estratificada com
base na sensibilidade documentada à terapia hormonal prévia
ou não e pela presença de metástase visceral o