Exemestano Accord 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Exemestano

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L02BG06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Exemestano

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Exemestano 25 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 120 unidade(s)

Classe:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

exemestane

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5316641 CNPEM: 50022377 CHNM: 10047742 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-07-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
31-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Exemestano Accord 25 mg comprimidos revestidos por película
Exemestano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Exemestano Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Exemestano Accord
3. Como tomar Exemestano Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Exemestano Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Exemestano Accord e para que é utilizado
Exemestano Accord pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por
inibidores da
aromatase. Estes medicamentos interferem com uma substância chamada
aromatase que é
necessária para a produção de hormonas sexuais femininas, os
estrogénios, especialmente
em mulheres pós-menopáusicas. A diminuição dos níveis de
estrogénios no organismo é
uma maneira de tratar o carcinoma da mama dependente de hormonas.
O exemestano é utilizado para tratar o carcinoma da mama precoce
dependente de
hormonas em mulheres pós-menopáusicas após estas terem completado 2
a 3 anos de
tratamento com o medicamento tamoxifeno.
O exemestano também é utilizado para tratar o carcinoma da mama
avançado dependente
de hormonas em mulheres pós-menopáusicas, nos casos em que um
tratamento hormonal
diferente não atuou de modo suficiente.
2. O que precisa de saber antes de tomar Exemestano Accord
Não tome Exemestano Accord
Se tem ou já teve alergia

Características técnicas

APROVADO EM
31-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Exemestano Accord 25 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de exemestano.
Excipientes com efeito conhecido: Manitol 90,40 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos
revestidos
por
película,
biconvexos,
redondos,
brancos
a
esbranquiçados, com a gravação “E25” num lado e lisos no outro
lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Exemestano Accord é indicado para o tratamento adjuvante de mulheres
pós-
menopáusicas com carcinoma da mama invasivo precoce (CMP) com
recetores de
estrogénios
positivos,
após
2
a
3 anos
de
terapêutica
inicial
adjuvante
com
tamoxifeno.
Exemestano Accord é indicado para o tratamento do carcinoma da mama
avançado
em
mulheres
com
estado
pós-menopáusico
natural
ou
induzido,
cuja
doença
progrediu após terapêutica antiestrogénica. A eficácia não foi
demonstrada em
doentes com recetores de estrogénios negativos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes adultos e idosos
A dose recomendada de Exemestano Accord é de um comprimido de 25 mg
tomado
uma vez por dia, de preferência após uma refeição.
Em doentes com carcinoma da mama precoce, o tratamento com Exemestano
Accord
deve continuar até serem completados cinco anos de hormonoterapia
adjuvante
sequencial combinada (tamoxifeno seguido de Exemestano Accord), ou
mais cedo se
ocorrer recidiva do tumor.
Em doentes com carcinoma da mama avançado, o tratamento com
Exemestano
Accord deve continuar até a progressão do tumor se tornar evidente.
APROVADO EM
31-07-2022
INFARMED
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com
insuficiência hepática ou
renal (ver secção 5.2).
População pediátrica
Não se recomenda a sua utilização em crianças.
4.3 Contraindicações
Exemestano Accord é contraindicad