Exelon 13.3mg/24h

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

rivastigmin

Disponível em:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Código ATC:

N06DA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

rivastigmin

Dosagem:

13.3mg/24h

Forma farmacêutica:

transdermalni flaster

Unidades em pacote:

kesica, 30x1kom

Classe:

R

Fabricado por:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Resumo do produto:

JKL: 9088227

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2014-08-12

Folheto informativo - Bula

Broj rešenja: 515-01-07042-13-001 od 12.08.2014. za lek Exelon
®
; transdermalni flaster; 13,3mg/24h; kesica, 30x1 transdermalni
flaster
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
∆
EXELON
®
, TRANSDERMALNI FLASTER, 13,3 MG/24H
Pakovanje: ukupno 30 transdermalnih flastera, 30 kesica x 1
transdermalni flaster
Proizvođač:
1. NOVARTIS PHARMA GMBH
2. NOVARTIS PHARMA STEIN AG
Adresa:
1. ROONSTRASSE 25 D-90429 NURNBERG, NEMAČKA
2. SCHAFFHAUSERSTRASSE, CH- 4332 STEIN, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahtjeva:
NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, 11070, SRBIJA
_∆-Prazan trougao u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i
načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja _
_leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek
("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine ))._
Broj rešenja: 515-01-07042-13-001 od 12.08.2014. za lek Exelon
®
; transdermalni flaster; 13,3mg/24h; kesica, 30x1 transdermalni
flaster
2 od 12
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK:
∆
Exelon
®
, 13,3mg/24h, transdermalni flaster
INN: rivastigmin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK. JER SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje svako moguće neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom
uputstvu.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek EXELON i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek EXELON
3.
Kako se upotrebljava lek EXELON
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek EXELON
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-07042-13-001 od 12.08.2014. za lek Exelon
®
; transdermalni

Características técnicas

Broj rešenja: 515-01-07042-13-001 od 12.08.2014. za lek Exelon
®
; transdermalni flaster; 13,3mg/24h; kesica, 30x1 transdermalni
flaster
1 od 17
_∆-Prazan trougao u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i
načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja _
_leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek
("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine ))._
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
∆
EXELON
®
, TRANSDERMALNI FLASTER, 13,3 MG/24H
Pakovanje: ukupno 30 transdermalnih flastera, 30 kesica x 1
transdermalni flaster
Proizvođač:
1. NOVARTIS PHARMA GMBH
2. NOVARTIS PHARMA STEIN AG
Adresa:
1. ROONSTRASSE 25 D-90429 NURNBERG, NEMAČKA
2. SCHAFFHAUSERSTRASSE, CH- 4332 STEIN, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahtjeva:
NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, 11070, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-07042-13-001 od 12.08.2014. za lek Exelon
®
; transdermalni flaster; 13,3mg/24h; kesica, 30x1 transdermalni
flaster
2 od 17
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
∆
Exelon
®
, 13,3mg/24h, transdermalni flaster
INN:
rivastigmin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan transdermalni flaster oslobodi 13,3 mg rivastigmina za 24 sata.
Jedan transdermalni flaster površine 15 cm
2
sadrži 27 mg rivastigmina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flaster.
Svaki transdermalni flaster je tanki transdermalni flaster matriksnog
tipa koji se sastoji od tri sloja.
Transdermalni flaster je kružnog oblika, površine 15 cm
2
, zaštićen providnom, dvodelnom plastičnom
folijom.
Spoljnji zaštitni sloj je bež boje sa utisnutom oznakom ''Exelon'',
13.3 mg/24h i CNFU.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija pacijenata sa blago do umereno teškom
demencijom Alchajmerovog tipa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da uvodi i nadzire lekar sa iskustvom u
dijagnostikovanju i terapiji Alchajmerove demencije.
Dijagnozu treba postavljati u