Exacyl 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Acidum tranexamicum

Disponível em:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

Código ATC:

B02AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acidum tranexamicum

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Roztwór do wstrzykiwań

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990309313

Status de autorização:

2020-06-22

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EXACYL, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Acidum tranexamicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Exacyl i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Exacyl
3.
Jak stosować lek Exacyl
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Exacyl
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EXACYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Exacyl zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków
nazywanych lekami
przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.
Lek Exacyl jest stosowany u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku
życia w celu zapobiegania
i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje
krzepnięcie krwi, nazywany
fibrynolizą.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
-
Obfite miesiączki u kobiet
-
Krwawienie z przewodu pokarmowego
-
Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji
gruczołu krokowego lub
zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego
-
Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła
-
Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi
chirurgiczne ginekologiczne
-
Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają
zakrzepy krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXACYL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU E

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EXACYL, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg kwasu traneksamowego
(_Acidum tranexamicum_).
Każda ampułka (5 ml) zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przezroczysty płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub
miejscową fibrynolizą
u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
-
Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki
jak:

Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,

Krwawienia z przewodu pokarmowego,

Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych
gruczołu
krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
-
Zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli
adenoidalnych, wycięcie
migdałków, ekstrakcja zęba),
-
Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,
-
Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej
oraz inne poważne
interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące
układu krążenia,
-
Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki:
1.
Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy:
0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 ml) do 1 g (2 ampułki zawierające
po 5 ml) kwasu
traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1
ml/minutę) dwa do
trzech razy na dobę
2.
Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy:
1 g (2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci
powolnego
wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) co każde 6 do 8 godzin,
równoważne 15 mg/kg mc.
2
_Zaburzenia czynności nerek _