EVOXALI

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

Área terapêutica:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2017-04-10

Folheto informativo - Bula

EVOXALI
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
50 MG OU 100 MG
LL-PLD_Bra_ Biozulen_30Jun2014_v2_EVXPOI_03_VP
1
10/jul/2017
EVOXALI
®
OXALIPLATINA
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Evoxali
®
NOME GENÉRICO:
oxaliplatina
APRESENTAÇÕES
EVOXALI
®
50mg – Cartucho com 1 frasco-ampola contendo 50,0 mg de pó
liofilizado para reconstituição
(infusão I.V.)
EVOXALI
®
100mg – Cartucho com 1 frasco-ampola contendo 100,0 mg de pó
liofilizado para reconstituição
(infusão I.V.)
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
EVOXALI
®
50 mg
EVOXALI
®
100 mg
oxaliplatina (mg)
50,0
100,0
excipiente
*
q.s.p. (mg)
500,0
1000,0
*
excipiente: lactose monoidratada.
LL-PLD_Bra_ Biozulen_30Jun2014_v2_EVXPOI_03_VP
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10/jul/2017
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal
(colorretal) metastático (com metástase) em
associação às fluoropirimidinas. EVOXALI
®
em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para
tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático.
EVOXALI
®
está indicado em combinação com fluorouracil e ácido folínico
(leucovorin) (5-FU/FA) para o
tratamento
adjuvante
de
câncer
colorretal
em
pacientes
que
retiraram
completamente
o
tumor
primário,
reduzindo o risco de reincidência do tumor.
Não é indicado para os pacientes em estágio II sem características
de alto risco.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EVOXALI
®
é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer
de cólon e reto. Inibe o
crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células
(DNA), portanto impedindo sua multiplicação
e proliferação.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EVOXALI
®
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- período de amamentação;
- história de alergia à oxaliplatina e a outros derivados de
platina;
- pacientes com supressão da função da medula óssea (neutrófilos
< 2 x 10
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/L e/ou contagem

Características técnicas

EVOXALI
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
50 MG OU 100 MG
LLD_Bra_Bioezulen_30Jun2014_v2_EVXPOI_03_VPS
1
10/Jul/2017
EVOXALI
®
OXALIPLATINA
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Evoxali
®
NOME GENÉRICO:
oxaliplatina
APRESENTAÇÕES
EVOXALI
®
50mg – Cartucho com 1 frasco-ampola contendo 50,0 mg de pó
liofilizado para reconstituição (infusão
I.V.)
EVOXALI
®
100mg – Cartucho com 1 frasco-ampola contendo 100,0 mg de pó
liofilizado para reconstituição
(infusão I.V.)
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
EVOXALI
®
50 mg
EVOXALI
®
100 mg
oxaliplatina (mg)
50,0
100,0
excipiente
*
q.s.p. (mg)
500,0
1000,0
*
excipiente: lactose monoidratada.
LLD_Bra_Bioezulen_30Jun2014_v2_EVXPOI_03_VPS
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10/Jul/2017
II – INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
EVOXALI
®
é destinado ao tratamento de pacientes com câncer cólon retal
metastático e como adjuvante no
tratamento de pacientes no estágio III de câncer colón retal após
completa ressecção do tumor primário usado em
combinação com 5-fluouracil/leucovorin.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA.
Estudo multicêntrico comparando a associação de 5-fluouracil
(5-FU)/ leucovorin (LV), irinotecano e oxaliplatina
em pacientes com câncer de cólon
metastático nunca tratados anteriormente,
mostrou que os pacientes que
receberam oxaliplatina em conjunto com 5-fluouracil e leucovorin,
tiveram uma maior taxa de resposta ao tratamento
e uma maior sobrevida média. Apresentaram também um maior intervalo
livre de doença quando comparados ao
tratamento controle.
Foram estudados 795 pacientes entre maio de 1999 e abril de 2001, que
foram separados em três grupos: 264
pacientes no grupo controle receberam irinotecano, 5-fluouracil e
leucovorin (IFL); 267 pacientes receberam
oxaliplatina, 5-fluouracil e leucovorin (FOLFOX4) e 264 pacientes
receberam oxaliplatina e irinotecano (IROX).
Os regimes administrados foram os seguintes:
•
IFL = 125 mg/m² de irinotecano, bolus de 5-FU 500 mg/m² e 20 mg/m²
de