EVORUBICIN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA

Código ATC:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

Área terapêutica:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2015-09-14

Folheto informativo - Bula

EVORUBICIN
®
HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
10 E 50 MG
1
LL-PLD_Bra_ CDSv9.0_06Mar2014_v1_EVRPOI_02_VP
24/Nov/2016
EVORUBICIN
®
CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Evorubicin
®
NOME GENÉRICO: cloridrato de doxorrubicina.
APRESENTAÇÕES
Evorubicin
® 10 mg ou 50 mg de pó liofilizado em embalagem contendo 1
frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Evorubicin
®
contém 10 mg ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Excipiente: lactose monoidratada.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
2
LL-PLD_Bra_CDSv9.0_06Mar2014_v1_EVRPOI_02_VP
15/Nov/2016
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Evorubicin
®
(cloridrato de doxorrubicina) tem sido usado para induzir regressão
em várias neoplasias (tumores
malignos – cânceres), tais como carcinoma da mama, pulmão, bexiga,
tireoide e ovário; sarcomas ósseos e de
tecidos moles; linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin; neuroblastoma;
tumor de Wilms; leucemia linfoblástica
aguda e leucemia mieloblástica aguda.
Evorubicin
® também tem sido utilizado no tratamento dos tumores superficiais da
bexiga por administração
intravesical (aplicação dentro da bexiga) após a ressecção do
tumor através da uretra.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Evorubicin
® é um antibiótico usado como quimioterápico (medicamento usado no
tratamento de neoplasias) com
ação nas células tumorais, diminuindo sua multiplicação e
interferindo nas suas funções.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Evorubicin
®
é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à
doxorrubicina, outras antraciclinas,
antracenedionas (antineoplásicos) ou a qualquer componente da
fórmula.
Também é contraindicada nos seguintes casos:
USO INTRAVENOSO (DENTRO DE UMA VEIA):
- mielossupressão persistente (diminuição da função da medula
ósse

Características técnicas

EVORUBICIN
®
HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
10 E 50 MG
1
LLD_Bra_CDSv9.0_06Mar2014_v1_EVRPOI_02_VPS
15/Nov/2016
EVORUBICIN
®
CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Evorubicin
®
NOME GENÉRICO: cloridrato de doxorrubicina.
APRESENTAÇÕES
Evorubicin
® 10 mg ou 50 mg de pó liofilizado em embalagem contendo 1
frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Evorubicin
®
contém 10 mg ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Excipiente: lactose monoidratada.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
2
LLD_Bra_CDSv9.0_06Mar2014_v1_EVRPOI_02_VPS
15/Nov/2016
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Evorubicin
®
(cloridrato de doxorrubicina) é indicado no tratamento das neoplasias
a seguir:

carcinoma da mama, pulmão, bexiga, tireoide e também carcinoma
ovariano;

sarcomas ósseos e dos tecidos moles; linfomas de Hodgkin e
não-Hodgkin;

neuroblastoma;

tumor de Wilms;

leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda.
Evorubicin
®
tem proporcionado resultados positivos nos tumores superficiais da
bexiga por administração
intravesical após ressecção transuretral. Outros tumores sólidos
têm respondido também, mas o estudo destes até
o presente momento é muito limitado para justificar indicações
específicas.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CARCINOMA DE MAMA
Taxas de resposta de 60 a 80% foram alcançadas com esquemas
quimioterápicos em combinação (por ex:
CMFP, FAC, CAP), enquanto o uso de agentes únicos produziu respostas
de 20 a 40%. Em mulheres com
envolvimento nodal extensivo, o uso sequencial de doxorrubicina (4
ciclos) seguido por CMF (8 ciclos) foi
superior à terapia alternada de CMF (2 ciclos) e doxorrubicina (1
ciclo), em um total de 12 ciclos.
ADJUVÂNCIA: a avaliação do tratamento em adjuvância utilizando o
esquema AVCF (doxorrubi