EVOMID

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2008-10-06

Folheto informativo - Bula

EVOMID
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
5 E 10 MG
BUP23V01
2
EVOMID
®
cloridrato de idarrubicina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVOMID
®
cloridrato de idarrubicina
APRESENTAÇÕES
EVOMID
®
pó liofilizado de 5 mg ou 10 mg em embalagens contendo 1
frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO.
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de EVOMID
®
pó liofilizado contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de idarrubicina.
Excipiente: lactose monoidratada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVOMID
®
(cloridrato de idarrubicina) pó liofilizado é um quimioterápico
(medicamento usado no tratamento de
neoplasias) e está indicado nos seguintes casos:
- Leucemia
não
linfocítica
aguda
(LNLA),
também
denominada
muitas
vezes
por
leucemia
mieloide
aguda
(LMA);
- Leucemia linfocítica aguda (LLA)
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EVOMID
®
é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias)
com ação antimitótica (que inibe a
multiplicação celular) e citotóxica (que causa destruição
celular).
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EVOMID® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade
(alergia) ao cloridrato de idarrubicina ou a qualquer
componente
da
fórmula,
ou
outras
antraciclinas
ou
antracenedionas
(antineoplásicos)
e
àqueles
pacientes
com
insuficiência renal (diminuição da função dos rins) e/ou
hepática (diminuição da função do fígado) grave, a pacientes
com insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de
bombear a quantidade adequada de sangue) ou que tenham
tido infarto recentemente, a pacientes com arritmias graves
(alteração do ritmo do coração), com mielossupressão
(diminuição da função da medula óssea) persistente ou que já
tenham feito tratamento anteriormente com dose
cumulativa máxima com idarrubicina e/ou outras antraciclinas e
antracenedionas (antineoplásicos), e a pacientes com
in

Características técnicas

EVOMID
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
5 E 10 MG
BUPS23V01
2
EVOMID
®
cloridrato de idarrubicina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVOMID
®
cloridrato de idarrubicina
APRESENTAÇÕES
EVOMID
®
pó liofilizado de 5 mg ou 10 mg em embalagens contendo 1
frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO.
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de EVOMID
®
pó liofilizado contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de idarrubicina.
Excipiente: lactose monoidratada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
EVOMID
®
(cloridrato de idarrubicina) pó liofilizado é um agente
antimitótico e citotóxico comumente utilizado
em combinação
em
regimes
quimioterápicos com outros agentes citotóxicos em esquemas
quimioterápicos. EVOMID
®
é indicado para o tratamento das seguintes neoplasias:
- Leucemia não linfocítica aguda (LNLA) (também denominada muitas
vezes por leucemia mieloide
aguda (LMA)): em adultos para induzir
remissão na terapia de primeira linha ou para induzir remissão em
pacientes redicivantes ou resistentes.
- Leucemia linfocítica aguda (LLA): como tratamento de segunda linha
em adultos e crianças.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
Quatro
estudos
randomizados
prospectivos,
três
nos
EUA
e
um
na
Itália,
foram
conduzidos
para
comparar
a eficácia
e
segurança
de
idarrubicina (IDR) com a de daunorrubicina (DNR), cada qual em
combinação com
citarabina, como tratamento de indução de pacientes adultos
com leucemia mieloide aguda (AML) não tratados
previamente. Estes dados são resumidos na tabela a seguir e
demonstram taxas de remissão
significativamente
maiores para o regime de IDR em dois dos três estudos nos EUA e
sobrevida total significativamente mais longa
para o regime
de IDR em dois dos três estudos nos EUA.
INDUÇÃO
POSOLOGIA
EM MG/M
2
-
AO DIA POR 3 DIAS
TAXA DE REMISSÃO
COMPLETA,
TODOS
PACIENTES
RANDOMIZADOS
SOBREVIDA MEDIANA
(DIAS)
TODOS