Evogam

País: Austrália

Língua: inglês

Origem: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Ingredientes ativos:

Immunoglobulin - normal; Normal Immunoglobulin

Disponível em:

CSL Limited

Classe:

Medicine Registered

Folheto informativo - Bula

Evogam
®
 AU CMI 5.00 
Page 1 of 7 
EVOGAM
®

Human Normal Immunoglobulin 16% (16 g/100 mL) solution
for subcutaneous 
administration. 
Consumer Medicine Information 
5 ML AUST R 173315 
10 ML AUST R 173323 
20 ML AUST R 173324
WHAT IS IN THIS 
LEAFLET? 
This leaflet answers some 
common questions about 
Evogam
®
. 
It does not contain all the 
available information. If you 
require further information 
about this medicine or your 
treatment, have any questions, 
or are not sure about something 
in this leaflet, consult your 
doctor. 
All medicines have benefits and 
risks. Your doctor has weighed 
the benefits that Evogam
®
 will 
have for you against the possible 
risks. 
IF YOU HAVE ANY CONCERNS 
ABOUT TAKING THIS MEDICINE, 
ASK YOUR DOCTOR. FOLLOW YOUR 
DOCTOR’S ADVICE EVEN IF IT IS 
DIFFERENT FROM WHAT THIS LEAFLET 
SAYS. 
KEEP THIS LEAFLET WITH THE 
MEDICINE. 
You may need to read it again. 
The information in this leaflet is 
subject to change. 
PLEASE CHECK WITH YOUR DOCTOR 
WHETHER THERE IS ANY NEW 
INFORMATION ABOUT THIS 
MEDICINE THAT YOU SHOULD 
KNOW SINCE YOU WERE LAST 
TREATED WITH THIS MEDICINE. 
WHAT EVOGAM
®
 IS 
USED FOR 
Your medicine is Evogam
®
, a 
solution for subcutaneous 
infusion. Evogam
®
 contains 
human immunoglobulins and is 
prepared from human blood 
collected by the Australian Red 
Cross Blood Service. 
Immunoglobulins are also called 
antibodies and are a type of 
protein found in the blood. 
Immunoglobulins are produced 
by your body’s immune system 
to fight infections caused by 
bacteria and viruses. If you do 
not have enough antibodies you 
may not be able to fight off 
diseases. Evogam
®
 can be used 
as antibody replacement 
therapy, to correct this lack of 
antibodies. 
Your doctor may have 
prescribed Evogam
®
 for an

Características técnicas

Evogam AU PI 3.00 
Page 1 of 8 
PRODUCT INFORMATION 
EVOGAM
®

AUSTRALIA 
NAME OF THE MEDICINE 
Human Normal
Immunoglobulin 16%_  _(16 g/100 mL),  solution for subcutaneous 
administration. 
DESCRIPTION 
Evogam
®
  is a sterile  preservative
free solution  containing 16 g  per 100 mL  of  total
human 
plasma immunoglobulin with a
purity of at least 98% immunoglobulin G (IgG). At least 85% 
consists
of monomers and dimers (typically >90%) and less than <10% of the
IgG are 
aggregates. The  distribution of the IgG subclasses closely resembles that found in normal 
human plasma (approximate ranges for Evogam
®
: 47.8-58.1% IgG
1
, 38.8-49.3% IgG
2
, 
0.9-1.4% IgG
3
, 1.4-2.1% IgG
4
). 
The pH value of the ready-to-use solution is 6.6. Evogam
®
 contains 2.25 g of glycine in each 
100 mL as a stabiliser which is a physiological
non-essential amino acid. Evogam
®
  does not 
contain a carbohydrate
stabiliser (e.g.  sucrose, maltose) and contains no preservative. 
Evogam
®
 contains only trace amounts of IgA, typically <0.025 mg/mL. 
Evogam
®
  is manufactured from human  plasma  collected  by the
Australian Red Cross Blood 
Service. 
The
manufacturing process contains two dedicated steps to reduce
the possibility of pathogen 
transmission: 
•  pasteurisation (60°C for 10 hours) 
•  nanofiltration. 
PHARMACOLOGY 
PHARMACODYNAMICS 
Evogam
®
  contains the IgG antibodies present in
the donor  population. It is prepared from 
pooled plasma collected from not fewer than 1000 donors. It has an IgG subclass distribution 
closely proportional to normal human plasma. 
Evogam
®
  contains functionally intact IgG with a
broad spectrum of antibodies against 
infectious agents. The IgG molecules have
not been chemically or enzymatically modified and 
the Fc and Fab funct