EVODAZIN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2007-01-08

Folheto informativo - Bula

EVODAZIN
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
100 E 200MG
BUP08V01 2
EVODAZIN
®
DACARBAZINA
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVODAZIN
®
dacarbazina
FORMA FARMACÊUTICA E A_P_RESENTAÇÕES
Pó Liófilo Injetável.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 100 mg ou 200 mg de
dacarbazina.
USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 (DOIS) ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
EVODAZIN
®
100mg
EVODAZIN
®
200mg
dacarbazina
100 mg
200 mg
Excipientes* q.s.p.
1 frasco-ampola
1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico e manitol.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVODAZIN
®
(dacarbazina)
é
indicado
no
tratamento
de
melanoma
maligno
metastático.
Além
disto,
EVODAZIN
®
(dacarbazina) é indicado na Doença de Hodgkin, como uma terapia de
segunda linha, quando
em combinação com outros agentes eficazes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de
fármacos conhecido por agentes
alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação
química que provoca danos ao material
genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade
conhecida à dacarbazina e/ou aos
demais componentes da formulação
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendado que EVODAZIN
®
(dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico
qualificado
com experiência no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No
tratamento de cada paciente, o médico
deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício
terapêutico contra o risco de toxicidade.
BUP08V01 3
A dacarbazina não de

Características técnicas

EVODAZIN
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
100 E 200MG
BUPS08V01 2
EVODAZIN
®
DACARBAZINA
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVODAZIN
®
dacarbazina
FORMA FARMACÊUTICA E A_P_RESENTAÇÕES
Pó Liófilo Injetável.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 100 mg ou 200 mg de
dacarbazina.
USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 (DOIS) ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
EVODAZIN
®
100mg
EVODAZIN
®
200mg
dacarbazina
100 mg
200 mg
Excipientes* q.s.p.
1 frasco-ampola
1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico e manitol.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EVODAZIN
®
(dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno
metastático. Além disto, EVODAZIN
®
(dacarbazina) é
indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha,
quando em combinação com outros agentes eficazes.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

MELANOMA MALIGNO:
A eficácia da dacarbazina no tratamento do melanoma metastático foi
avaliada em vários estudos clínicos. Segundo a revisão de Serrone
e cols
1
, a monoterapia com dacarbazina determina uma taxa de resposta
objetiva de aproximadamente 20%, com uma duração de resposta
mediana de 5 (cinco) a 6 (seis) meses e taxas de resposta completa de
5%.
No estudo de Middleton e cols.
2
, a dacarbazina na dose inicial de 250 mg/m
2
/dia durante 5 (cinco) dias a cada 21 (vinte e um) dias foi
administrada a 149 (cento e quarenta e nove) pacientes ≥ 18
(dezoito) anos de idade portadores de melanoma metastático avançado
cirurgicamente irresecável. Os pacientes deveriam ter doença
mensurável e performance status (OMS) ≤ 2. Foram excluídos
pacientes
que já haviam recebido tratamento prévio para doença metastática
(exceto radioterapia local), ou que apresentavam metástases em
sistema nervoso central (SNC). Na população com intenção de
tratamento (ITT), o tempo de sobrevida mediano foi de 6,4 meses e o
tempo de sobrevida livre de progressão mediano foi de 1,5 meses.
Respo