EVOCLASS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2012-12-24

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

EVOCLASS
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
20MG
BUPS10V03
1
EVOCLASS
®
cloridrato de daunorrubicina
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
EVOCLASS
®
cloridrato de daunorrubicina
APRESENTAÇÕES:
EVOCLASS
®
pó liofilizado injetável 20 mg em embalagem contendo 1
frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR VIA INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de EVOCLASS
®
pó liofilizado injetável contém 20 mg de daunorrubicina (como
cloridrato).
Após reconstituição do pó com 10 mL de água para injetáveis,
cada mL de EVOCLASS
®
contém o equivalente a 2 mg de daunorrubicina.
Excipiente: manitol.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO.
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
EVOCLASS
®
(cloridrato de daunorrubicina) está indicado para:

Leucemia aguda (linfocítica, mielocítica e eritrocitária);

Carcinomas: tumores sólidos de crianças, tais como neuroblastoma;

Linfomas, linfomas não-Hodgkin.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A utilização de daunorrubicina na terapia de indução de leucemias
agudas foi investigada em estudo que comparou a utilização de
vincristina,
prednisona e asparaginase com ou sem daunorrubicina. O esquema com as
4
drogas produziu 94% de resposta em adultos jovens e é
considerado o tratamento de escolha para LLA (Anon,
1993a). Entretanto, alguns investigadores recomendam ou o regime 7+3
com
citarabina e daunorrubicina ou o
esquema DAT (citarabina, daunorrubicina e tioguanina) com vincristina
e prednisona por causa das altas
taxas
de recidiva com vincristina, prednisona e daunorrubicina usadas
isoladamente (Holleb et al, 1991a; Skeel, 1991a;
Linker, 1990). Um
estudo comparou o esquema convencional de indução com vincristina,
prednisona e
asparaginase com ou sem daunorrubicina em adultos
previamente não tratados com LLA. 53 pacientes
receberam vincristina 2mg D1, 8 e 15 e prednisona 40mg/m
2
/dia do D1 ao D22. Do D22 ao
D29, a dose de
prednisona foi reduzida. Aspa