EVOCLASS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE DAUNORRUBICINA

Disponível em:

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE DAUNORRUBICINA

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

20 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD AMB X 10 ML - 1168800250010 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-05-21

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

EVOCLASS
®
FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
20 MG
EVOCLASS_P01_12.03.2021_VPS03
1
EVOCLASS
®
CLORIDRATO DE DAUNORRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
EVOCLASS
®
NOME GENÉRICO:
cloridrato de daunorrubicina
APRESENTAÇÃO
EVOCLASS
®
pó liofilizado injetável 20 mg em embalagem contendo 1
frasco-ampola.
VIA
DE
ADMINISTRAÇÃO:
USO
INJETÁVEL
EXCLUSIVO
POR
VIA
INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de EVOCLASS
®
pó liofilizado injetável contém 20 mg de cloridrato de
daunorrubicina. Após reconstituição do pó com 10 mL de água para
injetáveis, cada mL de
EVOCLASS
®
contém o equivalente a 2 mg de daunorrubicina.
Excipiente: manitol.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
EVOCLASS
®
(cloridrato de daunorrubicina) está indicado para terapia de
indução de remissão
e/ou
consolidação
de
leucemia
linfoblástica
aguda
em
combinação
com
outros
agentes
antineoplásicos
(como
vindesina,
vincristina,
asparaginase,
ciclofosfamida,
citarabina,
mercaptopurina, metotrexato) e, também está indicado para terapia de
indução de remissão e/ou
consolidação de leucemia mieloide aguda em combinação com outros
agentes antineoplásicos
(como citarabina, adriamicina, tioguanina).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA - ADULTOS
Taxas de remissão completa favoráveis e com toxicidade tolerável
foram alcançadas em 66
pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou
refratária que receberam terapia
combinada que consistiu em: primeira fase - vindesina 3 mg/m
2
, daunorrubicina 45 mg/m
2
,
asparaginase 10.000 unidades/m
2
e prednisona 60 mg/m
2
; segunda fase - citarabina 3.000 mg/m
2
e
etoposideo 100 mg/m
2
. 64% dos doentes em primeira recidiva teve uma remissão completa. A
Sobrevida global mediana neste estudo foi de 6,6 meses. [1]
Um estudo comparou um programa d