Everolímus Teva 7.5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Everolímus

Disponível em:

Teva B.V.

Código ATC:

L01EG02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Everolímus

Dosagem:

7.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Everolímus 7.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

everolimus

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5718226 CNPEM: 50169041 CHNM: 10125422 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-09-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Everolímus Teva 2,5 mg comprimidos
Everolímus Teva 5 mg comprimidos
Everolímus Teva 7,5 mg comprimidos
Everolímus Teva 10 mg comprimidos
everolímus
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Everolímus Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Everolímus Teva
3.
Como tomar Everolímus Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Everolímus Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Everolímus Teva e para que é utilizado
Everolímus Teva é um medicamento para tratar o cancro, contendo a
substância
ativa everolímus. O everolímus reduz a irrigação sanguínea do
tumor e atrasa o
crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
Everolímus Teva é utilizado para tratar doentes adultos:
Mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para
recetores
hormonais para as quais outros tratamentos (chamados “inibidores da
aromatase
não esteroides”) já não mantêm a doença controlada. É
administrado com outro tipo
de medicamento chamado exemestano, um inibidor esteroide da aromatase,
que é
utilizado na terapêutica hormonal contra o cancro
Doentes com tumores neuroendócrinos avançados que têm origem no
estômago,
intestinos, pulmões ou pâncreas. É administrado quando os tumores
não são
operáveis e não produzem demasiadas hormonas específicas

Características técnicas

APROVADO EM
05-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
05-10-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Everolímus Teva 2,5 mg comprimidos
Everolímus Teva 5 mg comprimidos
Everolímus Teva 7,5 mg comprimidos
Everolímus Teva 10 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 2,5 mg everolímus.
Cada comprimido contém 5 mg everolímus.
Cada comprimido contém 7,5 mg everolímus.
Cada comprimido contém 10 mg everolímus.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 74 mg lactose.
Cada comprimido contém 149 mg lactose.
Cada comprimido contém 223 mg lactose.
Cada comprimido contém 297 mg lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
2,5
mg:
Comprimidos
brancos,
oblongos,
planos,
com
bordos
biselados,
com
aproximadamente 10mm de comprimento e 4mm de largura, gravados com
“EV” numa das
faces e “2,5” na outra.
5
mg:
Comprimidos
brancos,
oblongos,
planos,
com
bordos
biselados,
com
aproximadamente 12mm de comprimento e 5mm de largura, gravados com
“EV” numa das
faces e “5” na outra.
7,5
mg:
Comprimidos
brancos,
oblongos,
planos,
com
bordos
biselados,
com
aproximadamente 14mm de comprimento e 5,5mm de largura, gravados com
“EV” numa
das faces e “7,5” na outra.
10
mg:
Comprimidos
brancos,
oblongos,
planos,
com
bordos
biselados,
com
aproximadamente 15mm de comprimento e 6mm de largura, gravados com
“EV” numa das
faces e “10” na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais
Everolímus Teva está indicado no tratamento de mulheres
pós-menopáusicas com cancro
da mama avançado positivo para recetores hormonais, HER2/neu
negativo, em associação
com
exemestano
sem
doença
visceral sintomática
na
sequência
de
recorrência
ou
progressão após um inibidor da aromatase não esteroide.
Tumores neuroendócrinos de origem pancreática
Everolímus Teva está indicado para o tratamento de tumores
n