País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Pentobarbital
Alfasan International, B.V.
QN51AA
Pentobarbital (Pentobarbitalum)
Injekční roztok
kočky, koně, kozy, prasata, psi, ovce, skot
Barbituráty
Kódy balení: 9903812 - 1 x 100 ml - lahvička
2014-10-02
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: EUTHANIMAL 400 MG/ML, INJEKČNÍ ROZTOK 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Nizozemsko Tel: 0031 348 – 416945 E-mail: alfasan@wxs.nl 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Euthanimal 400 mg/ml, injekční roztok Pentobarbitalum natricum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Pentobarbitalum natricum 400 mg (odpovídá pentobarbitalum 365 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg Ethanol 80,0 mg Ponceau R4 (E 124) 0,02 mg Čirý červený injekční roztok. 4. INDIKACE Eutanazie. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat k anestézii. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pokud je injekční podání aplikováno perivaskulárně nebo do orgánů či tkání s nízkou absorpční kapacitou, může dojít k oddálení úhynu. Perivaskulárně podané barbituráty mohou dráždit. Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat): hlasité zvukové projevy svalové záškuby Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat): vzrušení (excitace) pohyby končetinami defekace a únik moči lapání po dechu (u skotu), většinou z důvodu poddávkování 2 Velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení): křeče kontrakce bránice zvracení jedno nebo několik zalapání po dechu objevující se po srdeční zástavě Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata, kozy, ovce, skot, koně, kočky a psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Skot, koně, pra Leia o documento completo
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Euthanimal 400 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Pentobarbitalum natricum 400 mg (odpovídá pentobarbitalum 365 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg Ethanol 80,0 mg Ponceau 4R (E 124) 0,02 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý červený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata, kozy, ovce, skot, koně, kočky a psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Eutanazie. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat k anestézii. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Intravenózní podání pentobarbitalu může u řady druhů zvířat způsobit excitaci, a pokud veterinární lékař uzná za nutné, měla by být provedena před aplikací pentobarbitalu dostatečná sedace zvířete. Musí být přijata opatření k zabránění perivaskulárního podání přípravku (např. pomocí nitrožilní kanyly). Po dobu až 10 minut po podání přípravku pravidelně kontrolujte, zda nedojde k obnovení životních funkcí (dech, srdeční činnost, korneální reflex). V klinických studiích bylo prokázáno, že tato situace může nastat. Pokud dojde k obnovení životních funkcí, je doporučeno opakovat aplikaci v rozmezí 0,5 až 1 násobku doporučené dávky. Nepoužívejte u zvířat o hmotnosti nižší než 20 kg z důvodu vysoké koncentrace tohoto přípravku a z důvodu zvýšeného rizika bolesti a podráždění pokud by došlo k perivaskulárnímu podání. Ke snížení rizika excitace zvířete by eutanazie měla být provedena v klidném prostředí. Ukázalo se, že u prasat existuje přímá souvislost mezi fixací prasete a stupněm podráždění a rozrušení. 2 Injekční podání by tedy mělo být provedeno u prasat za co nejmenšího nátlaku, jen do nezbytné míry. Zejména u koní a skotu by měl veterinární lékař zv Leia o documento completo