EULEXIN 250 mg COMPRIMIDOS

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

FLUTAMIDA

Disponível em:

MERCK SHARP & DOHME DE ESPANA S.A.

Código ATC:

L02BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

FLUTAMIDA

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO

Composição:

FLUTAMIDA 250 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Flutamida

Resumo do produto:

EULEXIN 250 mg COMPRIMIDOS , 50 comprimidos Revocado 10/10/2014 - EULEXIN 250 mg COMPRIMIDOS , 84 comprimidos Revocado 10/10/2014 No Comercializado

Status de autorização:

Anulado

Folheto informativo - Bula

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EULEXIN 250 MG COMPRIMIDOS
Flutamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es EULEXIN y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar EULEXIN
3.
Cómo tomar EULEXIN
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de EULEXIN
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES EULEXIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EULEXIN pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antiandrógenos. EULEXIN bloquea el
efecto de la testosterona (una hormona masculina) en el organismo.
Por favor, consulte a su médico.
2.
ANTES DE TOMAR EULEXIN
NO TOME EULEXIN
-
si es alérgico (hipersensible) a flutamida o a cualquiera de los
demás componentes de EULEXIN, o
si padece reacciones extrañas al medicamento, tales como pitos en el
pecho o estornudos. Si le
ocurriese alguna reacción, consulte a su médico.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON EULEXIN
EULEXIN SÓLO SE USA EN HOMBRES.
Debe tomar medidas anticonceptivas eficaces mientras tome este
medicamento.
Informe a su médico si tiene o ha tenido cualquier problema en su
hígado, riñón, vasos sanguíneos,
corazón (enfermedad del corazón llamada “síndrome de
prolongación QT” o historia familiar de esta
enfermedad del corazón), tiene la densidad mineral de hueso baja, o
tiene un número bajo de glóbulos
rojos en sangre (anemia) ya que Eulexin puede no ser adecuado para
usted.
Antes de empezar el tratamiento con Eulexin y durante los primeros
meses de tratamiento, su médico le
realizará análisis de sangre para comprobar el buen funcionamiento
de su híg

Características técnicas

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
EULEXIN 250 mg comprimidos
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido de EULEXIN contiene 250 mg de flutamida.
Excipiente(s): Lactosa 221,7 mg y almidón de maíz 162,5 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del carcinoma prostático avanzado en el que esté
indicada la supresión de los efectos de la
testosterona; como tratamiento inicial en asociación con un agonista
LHRH; como terapia adyuvante,
en pacientes que ya estén en tratamiento con agonistas LHRH o hayan
sido castrados quirúrgicamente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dosificación: un comprimido de 250 mg tres veces al día a intervalos
de 8 horas.
Vía de administración: oral
Si se inicia el tratamiento con flutamida 1-3 días antes que el
tratamiento con el agonista LHRH se
obtiene una mayor reducción en la incidencia y gravedad de la
reacción de exacerbación
sintomatológica (
_Flare-up)_
del agonista LHRH. Por lo tanto, se recomienda comenzar el tratamiento
con un comprimido de flutamida tres veces al día, bien
simultáneamente, bien 24 o más horas antes
del comienzo de la administración del agonista LHRH, continuando
después con la misma dosis.
La administración de EULEXIN se iniciará ocho semanas antes de la
radioterapia y continuará
mientras dure ésta, o doce semanas pre-prostatectomía.
Ajuste posológico en la insuficiencia renal o hepática: La flutamida
es ampliamente metabolizada a
nivel hepático y eliminada principalmente vía renal. La
insuficiencia renal y hepática pueden afectar el
comportamiento farmacocinético de la flutamida y modificar los
requerimientos de dosis, aunque estos
requerimientos no han sido establecidos hasta la fecha.
No se elimina mediante diálisis.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a flutamida o a alguno de los excipientes.
4.4
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Daño hepático
En pacientes con insu