Eubelle 2 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dienogest + Etinilestradiol

Disponível em:

LifeWell - Pharmaceutical & Healthcare, Lda.

Código ATC:

G03AA16

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dienogest + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

2 mg + 0.03 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Etinilestradiol 0.03 mg ; Dienogest 2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 168 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dienogest and ethinylestradiolG03FA15 - dienogest and estrogen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5838404 CNPEM: 50156845 CHNM: 10063052 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-15

Folheto informativo - Bula

1
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Eubelle 2 mg + 0,030 mg, comprimidos revestidos por película
Dienogest + Etinilestradiol
Leia
com
atenção todo
este
folheto
antes
de
começar
a
tomar
este
medicamento
pois
contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver
secção 4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
- São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente
- Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas
veias e artérias, especialmente no
primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após
uma interrupção de 4 ou mais semanas
- Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
O que contém este folheto:
1.
O que é Eubelle e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Eubelle
3.
Como tomar Eubelle
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Eubelle
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Eubelle e para que é utilizado
Eubelle é uma pílula contracetiva oral combinada (COC) que contém
dois tipos de hormonas, um
estrogénio (etinilestradiol) e uma progesterona (dienogest).
Foi demonstrado em ensaios clínicos com mulheres, que têm um efeito
aumentado de hormonas
masculinas o que leva ao aparecimento de acne, que Eubelle causa uma
melhoria dos sintomas.
Eubelle é um medicamento: Para prevenir a gravidez (“pílula”
contracetiva).
Para o tratamento de mulheres com acne m

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Eubelle 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de dienogest e
0,03 mg de etinilestradiol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película ativo contém 74,47 mg de
lactose.
Cada comprimido placebo contém 76,50 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película ativo:
Branco,
cilíndrico,
comprimido
revestido
por
película
biconvexo
com
um
diâmetro
de
aproximadamente 6 mm.
Comprimido revestido por película placebo:
Rosa,
cilíndrico,
comprimido
revestido
por
película
biconvexo
com
um
diâmetro
de
aproximadamente 6 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
•
Contraceção oral
•
Tratamento do acne moderado após o insucesso de terapêuticas
tópicas adequadas ou do
tratamento com um antibiótico oral em mulheres que optam por utilizar
um contracetivo
oral.
A decisão de prescrever Eubelle deverá ter em consideração os
fatores de risco atuais de cada
mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e
como o risco de TEV
com Eubelle se compara a outros contracetivos hormonais combinados
(CHCs) (ver secções 4.3 e
4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Posologia
Como tomar Eubelle
Embalagem blister de 28 comprimidos
•
Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias por volta da mesma
hora, com a ajuda de
um pouco de líquido, se necessário, pela ordem indicada no blister.
Os comprimidos devem
ser tomados de forma contínua. Tem de ser tomado um comprimido por
dia, durante 28 dias
consecutivos. Cada embalagem subsequente deve ser iniciada no dia a
seguir a ter tomado
último comprimido da embalagem anterior. A hemorragia de privação
geralmente começa no
2.º ou no 3.º dia depois de se c