Etoxisclerol 10 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lauromacrogol 400

Disponível em:

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Código ATC:

C05BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lauromacrogol 400

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Lauromacrogol 400 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml

Classe:

3.6 - Venotrópicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

polidocanol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5639943 CNPEM: 50149687 CHNM: 10116665 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-02-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Etoxisclerol 5 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml, 30 mg/ml solução
injetável
Lauromacrogol 400
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Etoxisclerol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Etoxisclerol
3. Como utilizar Etoxisclerol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Etoxisclerol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Etoxisclerol e para que é utilizado
Etoxisclerol é um agente esclerosante para injeção local cuja
substância ativa é o
lauromacrogol 400.
Etoxisclerol é utilizado para tratar varizes e hemorroidas.
O Etoxisclerol para tratamento de varizes pode ser injetado sob a
forma de líquido ou
de microespuma e atua provocando uma rotura no revestimento do vaso
sanguíneo,
interrompendo também o fluxo de sangue através dessa veia. A perna
afetada é
então sujeita a compressão, o que ajuda a completar o encerramento
da veia que
tem a variz.
No
tratamento
das
hemorroidas
provoca-se
a
reação
pretendida
do
tecido
(inflamatória)
em
redor
do
local
da
injeção.
Esta
reação
resulta
numa
esclerose/fibrose localizada do tecido e o nódulo hemorroidal fixa-se
ao tecido
subjacente
impedindo
que
a
hemorroida
fique
fora
do
ânus
(prolapso).
Adicionalmente, o fecho dos vasos sanguíneos no nódulo hemorroidal e
em seu redor
origina uma diminuiçã

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Etoxisclerol 5 mg/ml, solução injetável
Etoxisclerol 10 mg/ml, solução injetável
Etoxisclerol 20 mg/ml, solução injetável
Etoxisclerol 30 mg/ml, solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Etoxisclerol é um agente esclerosante à base de lauromacrogol 400.
Além da sua
atual Denominação Comum Internacional (DCI), a substância ativa é
também
conhecida por polidocanol (DCI anterior).
Cada ampola (2 ml) contém:
Etoxisclerol
Teor
em
substância
ativa
5 mg/ml
10 mg
10 mg/ml
20 mg
20 mg/ml
40 mg
30 mg/ml
60 mg
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol - 42 mg/ml
Potássio - 0,124 mg/ml (sob a forma de fosfato monopotássico)
Sódio - 0,310 mg/ml (sob a forma de fosfato dissódico di-hidratado)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida, incolor a muito ligeiramente amarela esverdeada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Etoxisclerol está indicado para escleroterapia de veias varicosas e
da doença
hemorroidal.
4.2 Posologia e modo de administração
São necessárias diferentes concentrações de Etoxisclerol em
função do tipo e da
dimensão
das
veias
varicosas
a
serem
tratadas.
No
tratamento
da
doença
hemorroidal, utiliza-se Etoxisclerol 30 mg/ml.
APROVADO EM
06-05-2020
INFARMED
O produto pode ser usado quer sob a forma de líquido quer sob a forma
de uma
microespuma viscosa, com pequenas bolhas, homogénea, padronizada.
Caso sejam referidas várias concentrações para um determinado tipo
de veia (ver
tabela abaixo), deve ter-se em consideração o diâmetro da veia e a
situação de cada
doente. Em caso de dúvida, deverá selecionar-se a concentração
mais baixa.
Dependendo do grau e extensão das veias varicosas, poderão ser
necessários vários
tratamentos.
Concentração de Etoxisclerol
Escleroterapia
de
5 mg/
ml
10 mg/
ml
20 mg/ml
30 mg/ml
●
Líquido
Telangiectasias
(veias
com
forma
d