Etoricoxib Bluepharma 30 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Etoricoxib
Disponível em:
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Código ATC:
M01AH05
DCI (Denominação Comum Internacional):
Etoricoxib
Dosagem:
30 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Etoricoxib 30 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
9.1.9 - Inibidores selectivos da Cox 2
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
etoricoxib
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 7 unidade(s) Temporariamente indisponível Número de Registo: 5693809 CNPEM: 50112945 CHNM: 10090416 Grupo Homogéneo: Etoricoxib | A101 | Oral | 30 mg | [1-28] unidades; Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5693817 CNPEM: 50160125 CHNM: 10090416 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
16/H/0071/001
Data de autorização:
2016-10-25

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APROVADO EM

14-06-2017

INFARMED

Folheto informativo: informação para o utilizador

Etoricoxib Bluepharma 30 mg Comprimidos revestidos por película

Etoricoxib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Etoricoxib Bluepharma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Etoricoxib Bluepharma

3. Como tomar Etoricoxib Bluepharma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Etoricoxib Bluepharma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Etoricoxib Bluepharma e para que é utilizado

Etoricoxib

Bluepharma

medicamento

grupo

medicamentos

chamados

inibidores

seletivos

COX-2.

Estes

pertencem

família

medicamentos

chamados antiinflamatórios não esteroides (AINEs).

Etoricoxib Bluepharma ajuda a reduzir a dor e inchaço (inflamação) nas articulações e

músculos de pessoas com idade igual ou superior a 16 anos com osteoartrose, artrite

reumatoide, espondilite anquilosante e gota.

Etoricoxib Bluepharma é também usado no tratamento de curta duração da dor moderada

após cirurgia dentária em pessoas com idade igual ou superior a 16 anos.

O que é a osteoartrose?

osteoartrose

doença

articulações.

Resulta

degradação

gradual

cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Provoca inchaço (inflamação), dor,

sensibilidade, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações. Esta

doença provoca dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de movimento nas articulações

afetadas. Também causa inflamação noutras áreas do corpo.

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O que é a gota?

A gota é uma doença em que surgem crises súbitas e repetidas muito dolorosas de

inflamação e vermelhidão nas articulações. É causada por depósitos de cristais minerais

nas articulações.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória que afeta a coluna e as grandes

articulações.

2. O que precisa de saber antes de tomar Etoricoxib Bluepharma

Não tome Etoricoxib Bluepharma se:

- tem alergia (hipersensibilidade) ao etoricoxib ou a qualquer outro componente de

Etoricoxib Bluepharma (ver Outras informações, secção 6)

- tem alergia aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) incluindo

ácido acetilsalicílico e inibidores da COX-2 (ver Efeitos secundários possíveis, secção 4)

- tem atualmente uma úlcera no estômago ou hemorragia no estômago ou nos intestinos

- tem doença grave do fígado

- tem doença grave dos rins

está

grávida,

suspeita

está

grávida

está

amamentar

(veja

“gravidez

aleitamento”)

- tem menos de 16 anos de idade

- tem doença inflamatória do intestino, tal como Doença de Crohn, Colite Ulcerosa ou

Colite

- tem hipertensão que não está controlada por tratamento (pergunte ao seu médico ou

enfermeiro

não

tiver

certeza

pressão

arterial

está

devidamente

controlada).

- o seu médico lhe diagnosticou problemas cardíacos incluindo insuficiência cardíaca (do

tipo moderado ou grave), angina de peito (dor no peito)

- teve um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de

circulação nas pernas e pés em consequência de ter as artérias estreitas ou bloqueadas)

- teve qualquer tipo de acidente vascular cerebral - AVC (incluindo AVC transitório,

acidente isquémico transitório - AIT). O etoricoxib pode aumentar-lhe ligeiramente o

risco de ataque cardíaco ou de AVC e é por isso que não deve ser utilizado por pessoas

que já tiveram problemas cardíacos ou AVC.

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome os comprimidos até

consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Etoricoxib Bluepharma se:

- Tem história de úlcera ou hemorragia do estômago.

- Está desidratado em consequência, por exemplo, de vómitos ou diarreia prolongados.

- Tem inchaço devido a retenção de líquidos.

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INFARMED

- Tem história de insuficiência cardíaca ou de alguma outra forma de doença cardíaca.

- Tem história de pressão arterial elevada. Em algumas pessoas o Etoricoxib Bluepharma,

especialmente em doses elevadas, pode aumentar a pressão arterial por isso o seu médico

irá verificar a sua pressão arterial regularmente.

- Tem história de doença do fígado ou dos rins.

- Está a ser tratado para uma infeção. O Etoricoxib Bluepharma pode mascarar ou

esconder a febre, que é um sinal de infeção.

- Tem diabetes, colesterol elevado, ou é fumador. Estas situações podem aumentar o seu

risco de doença cardíaca.

- É uma mulher a tentar engravidar.

- É idoso (isto é, ter idade superior a 65 anos).

Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu

médico antes de tomar Etoricoxib Bluepharma para ver se este medicamento é adequado

para si.

O Etoricoxib Bluepharma atua bem em doentes adultos jovens e idosos. Se é idoso (isto

é, tem idade superior a 65 anos), o seu médico poderá querer vê-lo(a) regularmente. Não

é necessário qualquer ajuste da dose em doentes idosos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos de

idade.

Outros medicamentos e Etoricoxib Bluepharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

Ao iniciar o tratamento com Etoricoxib Bluepharma, o seu médico pode querer certificar-

se de que os medicamentos que já está a tomar continuarão a atuar de forma conveniente,

em particular se toma:

- medicamentos que diluem o seu sangue (anticoagulantes), tais como a varfarina

- rifampicina (um antibiótico)

- metotrexato (medicamento usado para a supressão do sistema imunitário e normalmente

usado na artrite reumatoide)

- medicamentos usados para ajudar a controlar a pressão arterial elevada e a insuficiência

cardíaca,

chamados

inibidores

bloqueadores

recetores

angiotensina,

exemplos incluem o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan

- lítio (um medicamento usado para tratar alguns tipos de depressão)

- diuréticos (medicamentos para urinar)

ciclosporina

tacrolímus

(medicamentos

usados

para

supressão

sistema

imunitário)

- digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco irregular)

- minoxidil (um medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada)

- salbutamol em comprimidos ou em solução oral (um medicamento para a asma)

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- pílulas anticoncecionais

- terapêutica hormonal de substituição

- ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras do estômago é maior se tomar Etoricoxib

Bluepharma com ácido acetilsalicílico.

- Etoricoxib Bluepharma pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico.

Se está atualmente a tomar uma dose baixa de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques

cardíacos ou acidente vascular cerebral, não deve parar de tomar ácido acetilsalicílico até

falar com o seu médico.

Não

tome

doses

elevadas

ácido

acetilsalicílico

outros

medicamentos

antiinflamatórios enquanto estiver a tomar Etoricoxib Bluepharma.

Etoricoxib Bluepharma com alimentos e bebidas

O início do efeito do medicamento pode ser mais rápido quando Etoricoxib Bluepharma é

administrado sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Os comprimidos de Etoricoxib Bluepharma não podem ser tomados durante a gravidez.

Se está ou pensa que está grávida, ou se planeia engravidar, não tome os comprimidos. Se

ficar grávida, pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico. Consulte o seu

médico se tiver dúvidas ou precisar de mais conselhos.

Amamentação

Não se sabe se Etoricoxib Bluepharma passa para o leite materno. Se está a amamentar

ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Etoricoxib Bluepharma. Se

está a tomar Etoricoxib Bluepharma, não pode amamentar.

Fertilidade

Etoricoxib Bluepharma não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes a tomar Etoricoxib Bluepharma sentiram tonturas e sonolência.

Não conduza se sentir tonturas ou sonolência.

Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência.

Etoricoxib Bluepharma contém lactose

Se o seu médico lhe disse que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar

este medicamento.

3. Como tomar Etoricoxib Bluepharma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

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INFARMED

Não tome mais que a dose recomendada para a sua doença. O seu médico irá avaliar o

seu tratamento periodicamente. É importante que utilize a dose mais baixa que controla a

sua dor e que não tome Etoricoxib Bluepharma durante mais tempo do que o necessário.

risco

ataque

cardíaco

acidente

vascular

cerebral

pode

aumentar

após

tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas.

Estão disponíveis diferentes dosagens deste medicamento e, dependendo da sua doença, o

seu médico irá prescrever a dosagem mais apropriada.

A dose recomendada é:

Osteoartrose

A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, se necessário pode ser aumentada para

um máximo de 60 mg uma vez por dia.

Artrite reumatóide

A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia.

Situações de dor aguda

Etoricoxib dever ser usado apenas no período de dor aguda.

Gota

A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia, que deverá ser usada apenas no

período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.

Dor pós-operatória na cirurgia dentária

A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, limitada a um máximo de 3 dias de

tratamento.

Pessoas com problemas de fígado

Se tem doença ligeira de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg por dia.

Se tem doença moderada de fígado, não deverá tomar mais de 30 mg por dia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Etoricoxib Bluepharma não devem ser tomados por crianças ou

adolescentes com menos de 16 anos de idade.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos. Como noutros medicamentos,

recomenda-se precaução em doentes idosos.

Modo de administração

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INFARMED

Etoricoxib Bluepharma destina-se a utilização oral. Tome os comprimidos uma vez por

dia. Etoricoxib Bluepharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Etoricoxib Bluepharma do que deveria

Nunca

deve

tomar

dose

superior

receitada.

isso

acontecer,

contacte

imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Etoricoxib Bluepharma

É importante que tome Etoricoxib Bluepharma tal como lhe foi receitado. No entanto, se

se esquecer de tomar uma dose, retome o horário de toma usual no dia seguinte. Não

tome uma dose extra para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tem outras dúvidas acerca da utilização deste medicamento, contacte o seu médico ou

o seu farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se desenvolver algum destes sinais deve parar de tomar Etoricoxib Bluepharma e falar

com o seu médico imediatamente (ver secção 2 - O que precisa de saber antes de tomar

Etoricoxib Bluepharma):

- surgir ou piorar falta de ar, dores no peito ou inchaço no tornozelo

- olhos e pele amarelecidos (icterícia) – que são sinais de problemas no fígado

- dor abdominal forte ou persistente ou se as fezes se tornarem negras

- reação alérgica – que pode incluir problemas na pele tais como úlceras ou vesículas ou

inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade a respirar

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados em baixo é definida utilizando a

seguinte convenção:

Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Etoricoxib

Bluepharma:

Muito frequentes:

dor no estômago

Frequentes:

- inflamação do alvéolo (inflamação e dor após extração dentária)

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14-06-2017

INFARMED

- inchaço das pernas e/ou pés devido a retenção de líquidos (edema)

- tonturas, dor de cabeça

- palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia)

- pressão arterial elevada

- respiração ruidosa ou dificuldade em respirar (broncospasmo)

- prisão de ventre (obstipação), gases intestinais (gás excessivo), gastrite (inflamação do

revestimento

estômago),

azia,

diarreia,

indigestão

(dispepsia)/desconforto

estômago, náuseas, enjoos (vómitos), inflamação do esófago, úlceras na boca

- alterações nas análises ao sangue relacionadas com o seu fígado

- nódoas negras (hematomas)

- fraqueza e fadiga, doença semelhante a gripe

Pouco frequentes:

- gastroenterite (inflamação do trato gastrointestinal que reveste tanto o estômago como o

intestino delgado/gripe do estômago), infeção das vias respiratórias superiores, infeção do

trato urinário

- diminuição do números de glóbulos vermelhos, diminuição do números de glóbulos

brancos, diminuição das plaquetas

- hipersensibilidade (uma reação alérgica incluindo urticária que pode ser suficientemente

grave para exigir atenção médica imediata)

- aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso

- ansiedade, depressão, diminuição da perspicácia mental, ver, sentir ou ouvir coisas que

não estão presentes (alucinações)

alteração

paladar,

dificuldade

adormecer,

adormecimento

formigueiro,

sonolência

- visão turva, irritação e vermelhidão ocular

- zumbidos nos ouvidos, vertigens (sensação de cabeça a andar à roda enquanto está

parado)

- ritmo cardíaco alterado (fibrilhação auricular), frequência cardíaca rápida, insuficiência

cardíaca, sensação de tensão, pressão ou aperto no peito (angina de peito), ataque

cardíaco

afrontamento,

acidente

vascular

cerebral,

transitório

(acidente

isquémico

transitório), aumento grave da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos

- tosse, dificuldade em respirar, hemorragia nasal

- inchaço no estômago ou intestino, alteração nos seus hábitos intestinais, boca seca,

úlceras gástricas, inflamação do revestimento do estômago que se pode tornar grave e

originar hemorragias, síndrome do intestino irritável, inflamação do pâncreas

- inchaço da face, irritação ou comichão na pele, vermelhidão da pele

- cãibras/espasmos musculares, rigidez/dor muscular

- níveis de potássio elevados no seu sangue, alterações nas análises ao sangue ou à urina

relacionadas com os seus rins, problemas renais graves

- dor no peito

Raros:

- angiedema (uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que

pode causar dificuldade em respirar ou engolir e que pode ser suficientemente grave para

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exigir atenção médica imediata)/ reações anafiláticas/anafilactóides incluindo choque

(uma reação alérgica grave que exige atenção médica imediata)

- confusão, agitação

- problemas no fígado (hepatite)

- níveis baixos de sódio no sangue

- insuficiência hepática, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia)

- reações graves da pele

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Etoricoxib Bluepharma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo

de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Etoricoxib Bluepharma

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14-06-2017

INFARMED

- A substância ativa é o etoricoxib. Cada comprimido revestido por película contém 30

mg de etoricoxib.

- Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose sódica,

estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hipromelose,

dióxido de titânio (E 171), triacetina, laca de alumínio de indigotina (E132) e óxido de

ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Etoricoxib Bluepharma e conteúdo da embalagem

Etoricoxib Bluepharma 30 mg: comprimidos revestidos por película, circulares, de cor

verde.

Etoricoxib Bluepharma é disponibilizado em embalagens de 7, 20, 28 ou 56 comprimidos

revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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APROVADO EM

27-08-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Etoricoxib Bluepharma 30 mg comprimidos revestidos por película

Etoricoxib Bluepharma 60 mg comprimidos revestidos por película

Etoricoxib Bluepharma 90 mg comprimidos revestidos por película

Etoricoxib Bluepharma 120 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de

etoricoxib.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

30 mg: 1,05 mg de lactose (mono-hidratada)

60 mg: 2,10 mg de lactose (mono-hidratada)

90 mg: 3,15 mg de lactose (mono-hidratada)

120 mg: 4,2 mg de lactose (mono-hidratada)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

30 mg: Comprimidos revestidos por película, circulares, de cor verde.

60 mg: Comprimidos revestidos por película, oblongos, de cor verde.

90 mg: Comprimidos revestidos por película, circulares, de cor branca.

120 mg: Comprimidos revestidos por película, circulares, de cor verde.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Etoricoxib Bluepharma está indicado em adultos e adolescentes de idade superior a 16

anos no alívio sintomático da osteoartrose (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite

anquilosante e da dor e sinais de inflamação associados a artrite gotosa aguda.

Etoricoxib Bluepharma está indicado em adultos e adolescentes de idade superior a 16

anos no tratamento de curta duração da dor moderada associada à cirurgia dentária.

APROVADO EM

27-08-2021

INFARMED

A decisão de prescrever um inibidor seletivo da COX-2 deve basear-se na avaliação

global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de etoricoxib pode

aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária eficaz,

na menor duração possível. Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade de

alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com

osteoartrose (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

Osteoartrose

A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia. Em alguns doentes com alívio

sintomático insuficiente, um aumento da dose para 60 mg, uma vez por dia, pode

aumentar a eficácia. Na ausência de um aumento no benefício terapêutico devem ser

consideradas outras opções terapêuticas.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia.

Em situações de dor aguda, o etoricoxib deve ser usado apenas no período sintomático

agudo.

Artrite gotosa aguda

A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia. Em estudos clínicos para a artrite

gotosa aguda, o etoricoxib foi administrado durante 8 dias.

Dor pós operatória na cirurgia dentária

A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, limitado a um máximo de 3 dias.

Alguns doentes podem precisar de analgesia pós-operatória adicional ao Etoricoxib

Bluepharma durante os 3 dias de tratamento.

Doses superiores às doses recomendadas para cada indicação não demonstraram eficácia

adicional ou não foram estudadas. Assim:

A dose para a OA não deve exceder 60 mg por dia.

A dose para a AR e espondilite anquilosante não deve exceder 90 mg por dia.

A dose para a artrite gotosa aguda não deve exceder 120 mg por dia, limitada a um

máximo de 8 dias de tratamento.

A dose para a dor aguda pós-operatória na cirurgia dentária não deve exceder 90 mg por

dia, limitado a um máximo de 3 dias.

APROVADO EM

27-08-2021

INFARMED

Populações especiais

Doentes idosos

Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos. Como com outros

medicamentos, recomenda-se precaução em doentes idosos (ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência hepática

Independentemente da indicação, em doentes com disfunção hepática ligeira (pontuação

5-6 na escala de Child Pugh) não deve ser excedida uma dose de 60 mg uma vez por dia.

Em doentes com disfunção hepática moderada (pontuação 7-9 na escala de Child Pugh),

independentemente da indicação, não deve ser excedida a dose de 30 mg uma vez por

dia.

recomendada

precaução,

particularmente

doentes

disfunção

hepática

moderada, pois a experiência clínica é limitada. Não há experiência clínica em doentes

com disfunção hepática grave (pontuação

10 na escala de Child Pugh), pelo que o seu

uso está contraindicado nestes doentes (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).

Doentes com insuficiência renal

Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com depuração da creatinina

30 ml/min (ver secção 5.2). Está contraindicada a utilização de etoricoxib em doentes

com depuração da creatinina <30 ml/min (ver secções 4.3 e 4.4).

População pediátrica

O etoricoxib é contraindicado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade

(ver secção 4.3).

Modo de administração

Etoricoxib Bluepharma é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem

alimentos. O início do efeito do medicamento pode ser mais rápido quando Etoricoxib

Bluepharma é administrado sem alimentos.

Este facto deve ser considerado quando for necessário um alívio sintomático rápido.

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

- Úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal (GI) ativa.

- Doentes com antecedentes de

broncospasmo, rinite

aguda, pólipos nasais, edema

angioneurótico, urticária ou reações do tipo alérgico após a administração de ácido

acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) incluindo os inibidores da

COX-2 (ciclo-oxigenase-2).

- Gravidez e aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).

- Disfunção hepática grave (albumina sérica < 25 g/l ou pontuação

10 na escala de

Child-Pugh).

APROVADO EM

27-08-2021

INFARMED

- Depuração da creatinina estimada em < 30 ml/min.

- Crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.

- Doença intestinal inflamatória.

- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).

- Doentes com hipertensão cuja pressão arterial esteja persistentemente acima de 140/90

mmHg e não tenha sido controlada de forma adequada.

- Cardiopatia isquémica,arteriopatia periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Efeitos gastrointestinais

Em doentes tratados com etoricoxib ocorreram complicações gastrointestinais do trato

superior [perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)], algumas delas com resultados

fatais.

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com maior risco de desenvolverem

complicação

gastrointestinal

AINE:

idosos,

doentes

utilizarem

concomitantemente

qualquer

outro

AINE ou

ácido

acetilsalicílico, ou

doentes

história prévia de doença gastrointestinal, tal como ulceração e hemorragia GI.

Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (ulceração

gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais) quando o etoricoxib é tomado

concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em baixas doses). Em ensaios

clínicos de longa duração não foi demonstrada uma diferença significativa na segurança

GI entre os inibidores seletivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico vs. AINEs + ácido

acetilsalicílico (ver secção 5.1).

Efeitos cardiovasculares

Os ensaios clínicos sugerem que os fármacos da classe dos inibidores seletivos da COX-2

podem estar associados a um risco de acontecimentos trombóticos (especialmente enfarte

do miocárdio (EM) e acidente vascular cerebral (AVC)), comparativamente com o

placebo

alguns

AINEs.

risco

cardiovascular

relacionado

utilização de etoricoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-

se a

menor dose diária eficaz,

menor duração possível. Devem ser reavaliadas

periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica,

especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).

Os doentes com fatores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos

cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos

tabágicos) só devem ser tratados com etoricoxib após uma avaliação cuidadosa (ver

secção 5.1).

inibidores

seletivos

COX-2

não

são

substitutos

ácido

acetilsalicílico

profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem

APROVADO EM

27-08-2021

INFARMED

atividade antiagregante plaquetária. Por isso, as terapêuticas antiagregantes plaquetárias

não devem ser interrompidas (ver secções 4.5 e 5.1).

Efeitos renais

prostaglandinas

renais

podem

desempenhar

função

compensadora

manutenção da perfusão renal. Por isso, sempre que haja compromisso da perfusão renal,

a administração de etoricoxib pode causar uma redução na formação de prostaglandinas

e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, diminuindo assim, a função renal. Os

doentes

apresentam

maior

risco

desencadear

esta

resposta

são os

que têm

insuficiência

significativa

função

renal

pré-existente,

insuficiência

cardíaca

descompensada ou cirrose. Deve considerar-se a monitorização da função renal nestes

doentes.

Retenção de líquidos, edema e hipertensão

Tal como acontece com outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas,

observou-se retenção de líquidos, edema e hipertensão em doentes a tomar etoricoxib.

Todos os Anti-inflamatórios Não Esteroides (AINEs), incluindo o etoricoxib, podem ser

associados com o início ou a recorrência de insuficiência cardíaca congestiva. Para

informação relativa à resposta relacionada com a dose para o etoricoxib, ver secção 5.1.

Recomenda-se precaução em doentes com história de insuficiência cardíaca, disfunção

ventricular esquerda ou hipertensão, e em doentes com edema pré-existente devido a

qualquer outra causa. Se houver evidência clínica de deterioração do estado destes

doentes, devem tomar-se medidas adequadas, incluindo a interrupção da terapêutica com

etoricoxib.

O etoricoxib, particularmente em doses elevadas, pode estar associado a hipertensão mais

frequente e grave do que outros AINEs e inibidores seletivos da COX-2. Assim, a

hipertensão deve ser controlada antes do tratamento com etoricoxib (ver secção 4.3) e

aconselha-se

especial

precaução

monitorização

pressão

arterial

durante

tratamento com etoricoxib. A pressão arterial deve ser monitorizada nas duas semanas

após o início do tratamento e periodicamente a partir daí. Se a pressão arterial aumentar

significativamente, deverá considerar-se tratamento alternativo.

Efeitos hepáticos

Nos estudos clínicos foram relatados aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e/ou

aspartato aminotransferase (AST) (cerca de três ou mais vezes o limiar superior do

normal) em aproximadamente 1% dos doentes tratados por períodos até um ano com 30,

60 e 90 mg de etoricoxib por dia.

Deverão

monitorizados

quaisquer

doentes

apresentem

sintomas

e/ou

sinais

sugestivos de disfunção hepática, ou que apresentem um resultado anormal num teste da

função hepática. A terapêutica com etoricoxib deverá ser interrompida se forem detetados

sinais de insuficiência hepática ou resultados anormais persistentes nos testes da função

hepática (três vezes o limiar superior do normal).

Gerais

APROVADO EM

27-08-2021

INFARMED

Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos

sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e

considerada a interrupção da terapêutica com etoricoxib. Deve manter-se vigilância

clínica apropriada nos doentes idosos e nos doentes com disfunção renal, hepática ou

cardíaca, que estejam a tomar etoricoxib.

Em doentes com desidratação recomenda-se precaução quando se inicia o tratamento

com etoricoxib. Recomenda-se a reidratação dos doentes antes de iniciar a terapêutica

com etoricoxib.

Durante a vigilância pós-comercialização foram notificadas muito raramente reações

cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, Síndrome de

Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs e de

alguns inibidores seletivos da COX-2 (ver secção 4.8). O risco de ocorrência destas

reações parece ser superior no início da terapêutica, ocorrendo maioritariamente este tipo

reações

durante

primeiro

mês

tratamento.

Foram

notificadas

reações

hipersensibilidade graves (tais como anafilaxia e angiedema) em doentes em terapêutica

etoricoxib

(ver

secção

4.8).

Alguns

inibidores

seletivos

foram

associados a um aumento do risco de reações cutâneas em doentes com antecedentes de

alergias

medicamentosas.

terapêutica

etoricoxib

deverá

interrompida

primeiro sinal de erupção cutânea, lesões nas mucosas, ou qualquer outro sinal de

hipersensibilidade.

O etoricoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação.

Recomenda-se precaução na administração concomitante do etoricoxib com varfarina ou

com outros anticoagulantes orais (ver secção 4.5).

utilização

etoricoxib,

como

qualquer

outro

medicamento

iniba

ciclooxigenase/síntese

prostaglandinas

não

recomendada

mulheres

pretendam engravidar (ver secções 4.6, 5.1 e 5.3).

Os comprimidos revestidos por película de Etoricoxib Bluepharma contêm lactose. Os

doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência na

lactase

Lapp

absorção

glucose-galactose

não

devem

tomar

este

medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações farmacodinâmicas

Anticoagulantes

orais:

indivíduos

estabilizados

terapêutica

crónica

varfarina, a administração diária de 120 mg de etoricoxib foi associada a um aumento de

aproximadamente 13% do tempo de protrombina International Normalised Ratio (INR).

Assim,

doentes

tomar

anticoagulantes

orais

devem

cuidadosamente

monitorizados

relação

tempo

protrombina,

particularmente

APROVADO EM

27-08-2021

INFARMED

primeiros dias após o início da terapêutica com etoricoxib ou quando a dose de etoricoxib

for alterada (ver secção 4.4).

Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e antagonistas dos

recetores da Angiotensina II (AAII): Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e

outros

fármacos

anti-hipertensores.

alguns

doentes

função

renal

comprometida

(p.e.

doentes

desidratados

doentes

idosos

função

renal

comprometida),

administração

concomitante

inibidor

antagonista da Angiotensina II e de fármacos inibidores da ciclo-oxigenase, poderá

provocar

deterioração

adicional

função

renal,

incluindo

possível

insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Devem considerar-se estas interações em doentes a tomar etoricoxib concomitantemente

com inibidores da ECA ou AAII. Consequentemente, a administração concomitante

destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos. Os doentes

devem ser adequadamente hidratados, e deverá considerar-se a monitorização da função

renal após o início da terapêutica concomitante, e posteriormente a intervalos regulares.

Ácido

acetilsalicílico:

estudo

efetuado

indivíduos

saudáveis,

estado

estacionário, a administração de 120 mg de etoricoxib uma vez por dia, não interferiu na

atividade antiagregante plaquetária do ácido acetilsalicílico (81 mg uma vez por dia). O

etoricoxib pode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico nas doses usadas

para profilaxia cardiovascular (ácido acetilsalicílico em baixa dosagem). Contudo, a

administração concomitante de doses baixas de ácido acetilsalicílico com etoricoxib pode

resultar num aumento da percentagem de ulceração ou outras complicações GI, em

comparação

etoricoxib

monoterapia.

Não

recomendada

administração concomitante de etoricoxib com doses de ácido acetilsalicílico acima das

usadas para profilaxia cardiovascular ou com outros AINEs (ver 5.1 e 4.4).

Ciclosporina e tacrolímus: Apesar desta interação não ter sido estudada com o etoricoxib,

a administração concomitante de ciclosporina ou tacrolímus com qualquer AINE pode

aumentar o efeito nefrotóxico da ciclosporina ou do tacrolímus. A função renal deve ser

monitorizada sempre que o etoricoxib seja utilizado em associação com qualquer um

destes fármacos.

Interações farmacocinéticas

O efeito do etoricoxib na farmacocinética de outros fármacos

Lítio:

AINE

diminuem

excreção

renal

lítio,

aumentando

assim

níveis

plasmáticos de lítio. Se necessário, deve monitorizar-se cuidadosamente o lítio no sangue

e ajustar-se a posologia do lítio enquanto a associação medicamentosa estiver a ser

administrada, e quando a administração do AINE for retirada.

Metotrexato: Em dois estudos investigaram-se os efeitos de uma administração diária

única de 60, 90 ou 120 mg de etoricoxib durante sete dias em doentes a receber doses

semanais únicas de 7,5 a 20 mg de metotrexato para a artrite reumatoide. A administração

APROVADO EM

27-08-2021

INFARMED

de 60 ou 90 mg de etoricoxib não teve qualquer efeito nas concentrações plasmáticas do

metotrexato ou na depuração renal. Num dos estudos, a administração de 120 mg de

etoricoxib não teve qualquer efeito, mas no outro estudo, a administração de 120 mg de

etoricoxib aumentou as concentrações plasmáticas do metotrexato em cerca de 28 % e

reduziu a depuração renal do metotrexato em cerca de 13 %. Quando o etoricoxib e

metotrexato

são

administrados

concomitantemente,

recomenda-se

monitorização

adequada da toxicidade relacionada com o metotrexato.

Contracetivos orais: A administração concomitante de etoricoxib 60 mg e contracetivos

orais contendo 35 microgramas de etinilestradiol (EE) e 0,5 a 1 mg de noretisterona,

durante 21 dias, aumentou a AUC0-24h do etinilestradiol, no estado estacionário, em

37%. A administração de etoricoxib 120 mg com o mesmo tipo de contracetivo oral,

concomitantemente ou com um intervalo de 12 horas, aumentou a AUC0-24h do EE no

estado estacionário em cerca de 50 a 60 %. Este aumento na concentração do EE deve ser

considerado aquando da seleção de um contracetivo oral para utilização com o etoricoxib.

Um aumento da exposição ao EE pode aumentar a incidência de acontecimentos adversos

associados aos contracetivos orais (p.e. acontecimentos tromboembólicos venosos em

mulheres em risco).

Terapêutica Hormonal de Substituição (THS): A administração de etoricoxib 120 mg em

simultâneo com uma terapêutica hormonal de substituição com estrogénios conjugados

(0,625 mg PREMARINTM), durante 28 dias, aumenta a média da AUC0-24h no estado

estacionário da estrona não conjugada (41%), equilina (76%) e 17-

-estradiol (22%). Os

efeitos de etoricoxib na dose crónica recomendada (30, 60 e 90 mg) não foram estudados.

efeitos

(AUC0-24h)

etoricoxib

exposição

estes

componentes

estrogénicos do PREMARINTM foram menos de metade dos efeitos observados quando

PREMARIN foi administrado isoladamente e a dose foi aumentada de 0,625 mg para

1,25 mg. Não se conhece o significado clínico destes aumentos e não foram estudadas as

combinações de etoricoxib com doses mais elevadas de PREMARIN. O aumento da

concentração de estrogénios deve ser tido em consideração aquando da seleção da

terapêutica hormonal pós-menopausa associada à administração de etoricoxib porque o

aumento da exposição aos estrogénios pode aumentar o risco de acontecimentos adversos

associados à THS.

Prednisona/Prednisolona: Em estudos de interações medicamentosas, o etoricoxib não

teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética da prednisona/prednisolona.

Digoxina: A administração de 120 mg de etoricoxib uma vez por dia durante 10 dias a

voluntários saudáveis não alterou a AUC

0-24h

plasmática no estado estacionário ou a

eliminação

renal

digoxina.

Registou-se

aumento

máx

digoxina

(aproximadamente 33 %). Este aumento não é geralmente importante para a maioria dos

doentes. Contudo, os doentes com elevado risco de toxicidade pela digoxina, devem ser

monitorizados quando o etoricoxib e a digoxina são administrados concomitantemente.

Efeito do etoricoxib nos fármacos metabolizados pelas sulfotransferases

APROVADO EM

27-08-2021

INFARMED

O etoricoxib é um inibidor da atividade da sulfotransferase humana, particularmente da

SULT1E1, e mostrou aumentar as concentrações séricas do etinilestradiol. Uma vez que é

atualmente limitado o conhecimento sobre os efeitos das várias sulfotransferases e que as

consequências clínicas para vários fármacos estão ainda em estudo, será prudente ter-se

precaução quando o etoricoxib é administrado concomitantemente com outros fármacos

primariamente

metabolizados

pelas

sulfotransferases

humanas

(p.e.:

salbutamol

minoxidil por via oral).

Efeito do etoricoxib nos fármacos metabolizados pelas isoenzimas do CYP

Com base em estudos in vitro, não se espera que o etoricoxib iniba os citocromos P450

(CYP)

1A2,

2C9,

2C19,

2D6,

3A4.

estudo

efetuado

indivíduos

saudáveis, a administração diária de 120 mg de etoricoxib não alterou a atividade do

CYP3A4 hepático, tal como comprovado pelo teste respiratório da eritromicina.

Efeitos de outros fármacos na farmacocinética do etoricoxib

A via metabólica principal do etoricoxib é dependente das enzimas do CYP. O CYP3A4

parece contribuir para o metabolismo do etoricoxib in vivo. Os estudos in vitro indicam

CYP2D6,

CYP2C9,

CYP1A2

CYP2C19

podem

também

catalisar

metabólica principal, mas os seus efeitos quantitativos não foram estudados in vivo.

Cetoconazol: O cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, administrado em doses de

400 mg uma vez por dia durante 11 dias a voluntários saudáveis, não teve qualquer efeito

clinicamente importante na farmacocinética de uma dose única de 60 mg de etoricoxib

(aumento de 43% da AUC).

Voriconazol

Miconazol:

administração

concomitante

etoricoxib

tanto

voriconazol oral como com miconazol gel tópico oral, inibidores potentes do CYP3A4,

causou um ligeiro aumento na exposição ao etoricoxib. No entanto, com base nos dados

publicados, não é considerado clinicamente relevante.

Rifampicina: A administração concomitante de etoricoxib com rifampicina, um potente

indutor das enzimas do CYP, provocou uma diminuição de 65 % nas concentrações

plasmáticas de etoricoxib. Esta interação pode resultar na recorrência dos sintomas

quando o etoricoxib é administrado concomitantemente com rifampicina. Ainda que esta

informação possa sugerir um aumento da dose, não foram estudadas em associação com

rifampicina, doses de etoricoxib superiores às recomendadas para cada indicação, não

sendo portanto recomendadas (ver secção 4.2).

Antiácidos:

antiácidos

não

afetam

farmacocinética

etoricoxib

forma

clinicamente relevante.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

APROVADO EM

27-08-2021

INFARMED

Não existem dados clínicos sobre a exposição ao etoricoxib durante a gravidez. Os

estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Desconhece-se o

risco

potencial

para

humano

gravidez.

etoricoxib,

como os

outros

medicamentos que inibem a síntese das prostaglandinas, pode causar inércia uterina e

encerramento prematuro do canal arterial durante o último trimestre da gravidez. O

etoricoxib está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3). Se uma mulher engravidar

durante o tratamento, a administração de etoricoxib deverá ser interrompida.

Amamentação

Não se sabe se o etoricoxib é excretado no leite humano. O etoricoxib é excretado no

leite de ratos fêmea lactantes. As mulheres que tomam etoricoxib não devem amamentar

(ver secções 4.3 e 5.3).

Fertilidade

Tal como com qualquer outra substância ativa que iniba a COX-2, a utilização de

etoricoxib não é recomendada em mulheres que pretendam engravidar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Doentes a tomar etoricoxib que sintam tonturas, vertigens ou sonolência devem evitar

conduzir ou trabalhar com máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

ensaios

clínicos,

etoricoxib

avaliado

relação

segurança

7.152

indivíduos, incluindo 4.614 doentes com OA, AR, lombalgia crónica ou espondilite

anquilosante (aproximadamente 600 doentes com OA ou AR foram tratados durante um

período igual ou superior a um ano).

Nos estudos clínicos, o perfil de efeitos indesejáveis foi semelhante em doentes com OA

ou AR tratados com etoricoxib durante um período igual ou superior a 1 ano.

Num estudo clínico para a artrite gotosa aguda, os doentes foram tratados com 120 mg de

etoricoxib uma vez por dia durante oito dias. O perfil de acontecimentos adversos neste

estudo foi geralmente semelhante ao notificado nos estudos combinados de OA, AR e

lombalgia crónica.

Num programa clínico para avaliação de resultados de segurança cardiovascular a partir

dos dados combinados de três ensaios clínicos controlados com comparador ativo, 17.412

doentes com OA ou AR foram tratados com etoricoxib (60 mg ou 90 mg) durante um

período médio de aproximadamente 18 meses. Os resultados de segurança e detalhes

deste programa clínico são apresentados na secção 5.1.

Leia o documento completo

APROVADO EM

24-05-2017

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Etoricoxib Alter

(etoricoxib)

16/H/0035/001-004

APROVADO EM

24-05-2017

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Alter, S.A. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o

medicamento Etoricoxib Alter 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg comprimidos revestidos

por película, contendo etoricoxib, estando indicado em adultos ou adolescentes com

idade igual ou superior a 16 anos, no alívio sintomático da osteoartrose (OA), artrite

reumatoide (AR), espondilite anquilosante e da dor e sinais de inflamação associados

a artrite gotosa aguda, e em adultos ou adolescentes com idade igual ou superior a 16

anos, no tratamento de curta duração da dor moderada associada à cirurgia dentária.

A decisão de prescrever um inibidor seletivo da COX-2 deve basear-se na avaliação

global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4 do RCM).

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento

que reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Arcoxia 30 mg,

60 mg, 90 mg e 120 mg comprimidos revestidos por película, comercializado por

Merck Sharp & Dohme, Lda. que está autorizado em Portugal desde 25-10-2007.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 24 de maio de 2017 com

base no artigo 19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação

que se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido

Autorização

Introdução

Mercado

do medicamento

referência.

medicamento de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base

num dossier completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica,

farmacêutica, farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não

está na sua totalidade disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização

de medicamentos genéricos só é possível quando finda o período de proteção de

dados do medicamento de referência. Para este tipo de pedido, tem que ser

demonstrado

perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético do medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser

usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

Bridging report

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação da legibilidade para um medicamento contendo etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90

mg e 120 mg comprimidos revestidos por película, através de um relatório abreviado

que foi considerado aceitável.

Aspetos de qualidade

Introdução

Etoricoxib Alter 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg comprimidos revestidos por película

contém como substância ativa 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg de etoricoxib,

respetivamente.

Etoricoxib Alter 30 mg - comprimidos revestidos por película azuis esverdeados,

biconvexos.

Etoricoxib

Alter

comprimidos

revestidos

película

verdes

escuros,

biconvexos.

Etoricoxib Alter 90 mg - comprimidos revestidos por película brancos, biconvexos.

APROVADO EM

24-05-2017

INFARMED

Etoricoxib

Alter

comprimidos

revestidos

película

verde-pálido,

biconvexos.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimidos revestidos por película é

acondicionado em blisters de Poliamida/Alu/PVC-Alu.

Os excipientes são:

Núcleo: hidrogenofosfato de

cálcio (anidro), croscarmelose sódica,

estearato de

magnésio, celulose microcristalina.

Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetina. Os

comprimidos de 30 mg, 60 mg e 120 mg contêm também óxido de ferro amarelo

(corante E172) e indigotina (corante E132).

Substância Ativa

substância

ativa

etoricoxib,

encontra-se

conformidade

requisitos

regulamentares europeus em vigor.

A substância ativa apresenta-se na forma de pó, branco a amarelo claro, tem como

forma molecular C18H15ClN2O2S e massa molecular 358.84 g/mol.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas

para controlar a qualidade e cumprir as especificações internas do fabricante. Foi

fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade

com as especificações para 3 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi

justificada e as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem

conhecidos e seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes estão de

acordo com os requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes. Os

fornecedores

estearato

magnésio

apresentaram

declarações

relativas

minimização do risco de transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que

foram consideradas aceitáveis.

especificações

medicamento

apresentadas

cobrem

apropriadamente

parâmetros

para

cada

dosagem

deste

medicamento.

Foram

apresentados

resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas

em 3 lotes para cada uma das dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram

que o produto acabado cumpre as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 3 anos e as condições de armazenamento (o medicamento não

necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.) para a embalagem

fechada para o medicamento é considerado aceitável.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Arcoxia 30 mg, 60

mg, 90 mg e 120 mg comprimidos revestidos por película que está disponível no

mercado Europeu. Não foi apresentada nova documentação pré-clínica pelo que não

foi elaborada a respetiva avaliação. Tal é considerado aceitável para este tipo de

pedido.

APROVADO EM

24-05-2017

INFARMED

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como

suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento

Etoricoxib Alter 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg comprimidos revestidos por película

foi apresentado o seguinte estudo de bioequivalência:

Protocolo nº UECHUP-ETO/14-5:

“Randomized crossover bioequivalence clinical trial of two formulations of etoricoxib

120 mg film-coated tablets after a single dose administration to healthy volunteers

under fasting conditions”

Os resultados do estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 120 mg são

extrapoláveis para a dosagem de 30 mg e 60 mg e 90 mg por se verificarem todas as

condições necessárias referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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