Etoposido Kabi 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Etoposido

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

L01CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Etoposide

Dosagem:

20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Etoposido 20 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

16.1.5 - Inibidores da topoisomerase II

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

etoposide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5615828 CNPEM: N/A CHNM: 10071210 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
EtoposidoKabi 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Etoposido
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é EtoposidoKabi e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar EtoposidoKabi
3.Como utilizar EtoposidoKabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar EtoposidoKabi
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é EtoposidoKabi e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é “EtoposidoKabi 20 mg/ml concentrado
para solução para
perfusão", mas ao longo deste folheto será chamado “Etoposido”.
Contém o etoposido
como substância ativa. O Etoposido pertence a um tipo de medicamentos
conhecidos
como derivados de podofilotoxina.
Etoposido é usado no tratamento das células pequenas do cancro do
pulmão, carcinoma
testicular,
e
cancro
da
medula
óssea
(leucemia
mielomonocítica
aguda
e
leucemiamonocítica).
É
usado
frequentemente
ao
mesmo
tempo
que
outros
medicamentos antineoplásicos.
O etoposido atua interferindo com a produção de novo ADN, que é
necessário para
produzir mais células. Consequentemente, quando o etoposido é
absorvido pelas células
cancerígenas, pára o crescimento de novas células cancerígenas.
2.O que precisa de saber antes de utilizarEtoposidoKabi
Não utilizeEtoposidoKabi:
-se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
etoposido,
podofilotoxina,
ou
derivados
de
podofilotoxina, ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção
6).
-se o seu fígado não funciona adequadamente
-se a sua medula óssea não produz

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Etoposido Kabi 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg
de etoposido.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de etoposido.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 200 mg de etoposido.
Cada frasco para injectáveis de 25 ml contém 500 mg de etoposido.
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 1000 mg de etoposido.
Excipientes com efeito conhecido:
Álcool benzílico 30 mg/ml
Etanol: 241,4 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, de cor amarela clara a amarela pálida.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O etoposido está indicado em adultos para o tratamento de:
tumores testiculares não-seminomatosos resistentes em combinação
com outros agentes
quimioterapêuticos
cancro
das
células
pequenas
do
pulmão,
em
combinação
com
outros
agentes
quimioterapêuticos
leucemia monocítica aguda (LMA M5) e na leucemia mielomonocítica
aguda (LMA
M4) como quando houve falha na quimioterapia de indução (em
combinação com outros
agentes quimioterapêuticos)
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
15-07-2014
INFARMED
O etoposido deve apenas ser administrado por ou sob direta supervisão
de médicos
especializados em oncologia, preferencialmente em instituições
especializadas nestas
terapêuticas.
Posologia
Adultos
A
dose
recomendada
de
etoposido
é
de
60-120 mg/m
2
IV
por
dia
durante
5
dias
consecutivos. Uma vez que o etoposido causa mielossupressão, o ciclo
de tratamento não
deverá ser repetido em intervalos inferiores a 10 a 20 dias. Para
indicações terapêuticas
não-hematológicas o ciclo de tratamento não deverá ter intervalos
inferiores a 21 dias.
Em qualquer dos casos, não deverão ser efetuados ciclos repetidos de
tratamento com
etopo