País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Etoposido
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
L01CB01
Etoposide
20 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Etoposido 20 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml
16.1.5 - Inibidores da topoisomerase II
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
etoposide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5615851 CNPEM: N/A CHNM: 10035940 Não Comercializado
Autorizado
2014-07-15
APROVADO EM 15-07-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador EtoposidoKabi 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Etoposido Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. -Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1.O que é EtoposidoKabi e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de utilizar EtoposidoKabi 3.Como utilizar EtoposidoKabi 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar EtoposidoKabi 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é EtoposidoKabi e para que é utilizado O nome do seu medicamento é “EtoposidoKabi 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão", mas ao longo deste folheto será chamado “Etoposido”. Contém o etoposido como substância ativa. O Etoposido pertence a um tipo de medicamentos conhecidos como derivados de podofilotoxina. Etoposido é usado no tratamento das células pequenas do cancro do pulmão, carcinoma testicular, e cancro da medula óssea (leucemia mielomonocítica aguda e leucemiamonocítica). É usado frequentemente ao mesmo tempo que outros medicamentos antineoplásicos. O etoposido atua interferindo com a produção de novo ADN, que é necessário para produzir mais células. Consequentemente, quando o etoposido é absorvido pelas células cancerígenas, pára o crescimento de novas células cancerígenas. 2.O que precisa de saber antes de utilizarEtoposidoKabi Não utilizeEtoposidoKabi: -se tem alergia (hipersensibilidade) ao etoposido, podofilotoxina, ou derivados de podofilotoxina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). -se o seu fígado não funciona adequadamente -se a sua medula óssea não produz Leia o documento completo
APROVADO EM 15-07-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1.NOME DO MEDICAMENTO Etoposido Kabi 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de etoposido. Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de etoposido. Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 200 mg de etoposido. Cada frasco para injectáveis de 25 ml contém 500 mg de etoposido. Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 1000 mg de etoposido. Excipientes com efeito conhecido: Álcool benzílico 30 mg/ml Etanol: 241,4 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida, de cor amarela clara a amarela pálida. 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O etoposido está indicado em adultos para o tratamento de: tumores testiculares não-seminomatosos resistentes em combinação com outros agentes quimioterapêuticos cancro das células pequenas do pulmão, em combinação com outros agentes quimioterapêuticos leucemia monocítica aguda (LMA M5) e na leucemia mielomonocítica aguda (LMA M4) como quando houve falha na quimioterapia de indução (em combinação com outros agentes quimioterapêuticos) 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 15-07-2014 INFARMED O etoposido deve apenas ser administrado por ou sob direta supervisão de médicos especializados em oncologia, preferencialmente em instituições especializadas nestas terapêuticas. Posologia Adultos A dose recomendada de etoposido é de 60-120 mg/m 2 IV por dia durante 5 dias consecutivos. Uma vez que o etoposido causa mielossupressão, o ciclo de tratamento não deverá ser repetido em intervalos inferiores a 10 a 20 dias. Para indicações terapêuticas não-hematológicas o ciclo de tratamento não deverá ter intervalos inferiores a 21 dias. Em qualquer dos casos, não deverão ser efetuados ciclos repetidos de tratamento com etopo Leia o documento completo