Etinilestradiol + Norgestimato Mylan 0.035 mg + 0.25 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Etinilestradiol + Norgestimato

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

G03AA11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ethinyl Estradiol + Norgestimato

Dosagem:

0.035 mg + 0.25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Norgestimato 0.25 mg ; Etinilestradiol 0.035 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 63 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

norgestimate and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5566641 CNPEM: 50060198 CHNM: 10108572 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-07-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-07-2017
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Etinilestradiol + Norgestimato Mylan 0.035 mg + 0.25 mg Comprimidos
Etinilestradiol + Norgestimato
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
• São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis
se utilizados
corretamente
• Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas
veias e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas
• Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Etinilestradiol + Norgestimato Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Etinilestradiol + Norgestimato
Mylan
3.
Como tomar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Etinilestradiol + Norgestimato Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Etinilestradiol + Norgestimato Mylan e para que é
utilizado
Etinilestradiol + Norgestimato Mylan é uma pílula contracetiva oral
combinada. É
utilizado para evitar a gravidez. Etinilestradiol + Norgestimato Mylan
tem que ser
tomado conforme o indicado para evitar uma gravidez.
Este contracetivo contém dois tipos de hormonas

Características técnicas

APROVADO EM
03-07-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Etinilestradiol + Norgestimato Mylan 0.035 mg + 0.25 mgcomprimidos
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 35 microgramas de etinilestradiol e 250
microgramas de
norgestimato.
Excipiente(s) com efeito conhecido:Cada comprimido contém 89,357 mg
de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos redondos, azuis, não revestidos, planos, borda em bisel
com a gravação
“146” num dos lados e lisos do outro lado, com um diâmetro de 6,4
mm.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral
A
decisão
de
prescrever
Etinilestradiol
+
Norgestimato
Mylan
deve
ter
em
consideração
os
fatores
de
risco
de
cada
mulher,
especialmente
em
caso
de
tromboembolismo
venoso
(TEV)
e
como
o
risco
de
TEV
com
Etinilestradiol
+
Norgestimato Mylan é comparável com o de outros CHCs (ver secções
4.3 e 4.4).
Posologia e modo de administração
Via oral.
Posologia
População pediátrica
Etinilestradiol + Norgestimato Mylan é contraindicado em raparigas
que ainda não
tenham atingido a idade da puberdade – antes da menarca (ver
secção 4.3).
Adultos
Tomar um comprimido por dia à mesma hora (de preferência à noite)
sem interrupção
durante 21
dias,
seguido
de um intervalo de
7
dias
sem
comprimidos.
Cada
embalagem subsequente é tomada após terem passado 7 dias sem tomar
os
comprimidos. Não são necessárias medidas de contraceção
adicionais. Durante o
período
sem
toma
de
comprimidos,
pode-se
esperar
que
ocorra
hemorragia,
normalmente tendo inicio 2 a 4 dias após o último comprimido.
APROVADO EM
03-07-2017
INFARMED
Idosos
A utilização deste medicamento não é indicada em mulheres
pós-menopáusicas.
Modo de administração
Início do tratamento
A toma dos comprimidos tem início no dia 1 do ciclo natural da mulher
(i.e. o primeiro
dia da sua hemorragia menstrual).
Mudar de outro contracetivo
Mudar de um contracetivo hormonal