Etinilestradiol + Gestodeno Generis 0.03 mg + 0.075 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Etinilestradiol + Gestodeno

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

G03AA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ethinylestradiol + Gestodene

Dosagem:

0.03 mg + 0.075 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Gestodeno 0.075 mg ; Etinilestradiol 0.03 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 63 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

gestodene and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5061874 CNPEM: 50009257 CHNM: 10025518 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-10-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Etinilestradiol + Gestodeno Generis 0,030 mg + 0,075 mg comprimidos
revestidos
etinilestradiol + gestodeno
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém informação importante
para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale
com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Etinilestradiol + Gestodeno Generis e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Etinilestradiol + Gestodeno
Generis
3. Como tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
• são um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis
se utilizados corretamente
• aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas
veias e artérias, especialmente no primeiro ano
ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após uma
interrupção de 4 ou mais semanas
• esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2
"Coágulos sanguíneos").
1. O que é Etinilestradiol + Gestodeno Generis e para que é
utilizado
Etinilestradiol + Gestodeno Generis é um contracetivo oral (pílula)
e é utilizado para evitar a gravidez.
Cada comprimido ativo contém etinilestradiol e gestodeno duas
hormonas femininas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Etinilestradiol + Gestodeno
Generis
Notas gerais
Antes

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Etinilestradiol + Gestodeno Generis 0,030 mg + 0,075 mg comprimidos
revestidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 0,075
mg de
gestodeno.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 37,495 mg de lactose e 19,660 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção.
A
decisão
de
prescrever
Etinilestradiol
+
Gestodeno
Generis
deverá
ter
em
consideração os fatores de risco atuais de cada mulher,
particularmente aqueles para
o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com
Etinilestradiol +
Gestodeno Generis se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Como tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
Os comprimidos devem ser tomados, diariamente, segundo a ordem
indicada no
blister, à mesma hora, com a quantidade de água necessária.
Diariamente deverá
tomar um comprimido, durante 21 dias consecutivos. Segue-se um
intervalo de 7
dias sem ingestão de comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente
uma
hemorragia de privação, 2 a 3 dias depois do último comprimido e
pode não terminar
antes do início do novo blister.
Como iniciar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
Sem uso prévio de um contracetivo hormonal /no mês anterior
A toma dos comprimidos deverá iniciar-se no 1º dia do ciclo
menstrual da mulher
(isto é, no primeiro dia da hemorragia). É possível iniciar nos
dias 2-5, mas
recomenda-se a utilização de um método contracetivo de barreira
adicional nos
primeiros 7 dias que toma os comprimidos.
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Mudança de um outro contracetivo hormonal combinado (CHC)
A mulher deverá começar a tomar, de preferência, no dia seguinte à
toma do último
comprimido ativo do contracetivo hormonal combinado (CHC) anterior e