ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC 0.02MG/3MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL

Disponível em:

Qualitec Europa, S.L.

Código ATC:

G03AA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

DROSPIRENONE, ETHINYL ESTRADIOL

Composição:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO,CROSCARMELOSA SODICA,POLISORBATO 80

Área terapêutica:

ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO - Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas - Drospirenona y estrógeno

Resumo do produto:

ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC 0.02MG/3MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos Revocado 22/03/2017 No Comercializado - ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC 0.02MG/3MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 x 21 comprimidos Revocado 22/03/2017 No Comercializado

Status de autorização:

Autorizado 18/03/2013 / Revocado 22/03/2017

Data de autorização:

2013-03-18

Folheto informativo - Bula

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC 0,02 MG/3 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe usted dárselo a
otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenat efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos
adversos
que
no
aparecen
en
este
prospecto.
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS
(AHCS):
•
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.
•
Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias,
especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un
anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
•
Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre
(ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC
3.
CÓMO TOMAR ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Etinilestradiol/Drospirenona Qualitec es un anticonceptivo y se
utiliza para evitar el embarazo.
Cada comprimido activo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas
femeninas diferentes,
denominadas etinilestradiol y drospirenona.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan
anticonceptivos combinados.
2. Q

Características técnicas

1
/
20
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Etinilestradiol/Drospirenona Qualitec 0,02 mg/3 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,02 mg de
etinilestradiol y 3 mg de drospirenona
Excipientes con efecto conocido:
44 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, rosas, redondos
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción oral
La decisión de prescribir Etinilestradiol/Drospirenona Qualitec debe
tener en cuenta los factores de riesgo
actuales de cada mujer en particular, concretamente los de
tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se
compara el riesgo de TEV con Etinilestradiol/Drospirenona Qualitec con
el de otros anticonceptivos
hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: uso oral.
_ _
CÓMO TOMAR ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC
Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la
misma hora, con un poco de líquido
si es necesario, en el orden que se indica en el blíster.
Se debe tomar un comprimido de Etinilestradiol/Drospirenona Qualitec
diariamente durante 21 días
consecutivos. Cada nuevo envase se empieza tras un intervalo de 7
días sin comprimidos, tiempo durante
el cual se produce la hemorragia por privación. Esta hemorragia suele
dar comienzo 2–3 días después de
tomar el último comprimido y es posible que no haya cesado antes de
empezar el siguiente envase.
CÓMO COMENZAR A TOMAR ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC

Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal (en el mes anterior)
2
/
20
Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de
la mujer (es decir, el primer día de la
hemorragia menstrual).

Para sustituir otro método anticonceptivo hormonal combinado
(anticoncept