Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Drospirenon; Ethinylestradiol

Disponível em:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Drospirenone, ethinyl estradiol

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2012-10-18

Folheto informativo - Bula

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL
®
,
0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Drospirenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon
HEXAL beachten?
3. Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK)

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im 1. Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich
an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2
„Blutgerinnsel“).
1. WAS IST ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON HEXAL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?

Ethinyle

Características técnicas

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL,
0,02 mg/3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
24 rosafarbene Filmtabletten (wirkstoffhaltige Tabletten):
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: jede Filmtablette
enthält 44 mg Lactose-
Monohydrat
4 weiße (unwirksame) Placebo-Filmtabletten:
Die Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: jede Filmtablette
enthält 89,5 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine rosafarbene, runde Filmtablette
mit einem Durchmesser
von 5,7 mm.
Die Placebotablette ist eine weiße, runde Filmtablette mit einem
Durchmesser von 5,7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL zu
verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen,
insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das
Risiko für eine
VTE bei Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL mit dem
anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und
4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
WIE IST ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON HEXAL EINZUNEHMEN?
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge
eingenommen werden.
Die Tabletteneinnahme erfolgt durchgehend. Täglich muss 1 Tablette
über 28 aufeinander
folgende Tage eingenommen werden. Mit der jeweils nächsten
Blisterpackung wird am Tag
nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Blisterpackung
begonnen. Die
Abbruchblutung setzt üblicherweise 2-3 Tage nach Einnahmebeginn der
Placebotabletten
(letzt