ETAMBUTOL ATB 400 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

ETHAMBUTOLUM

Disponível em:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Código ATC:

J04AK02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ETHAMBUTOLUM

Dosagem:

400mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI ALTE MEDICAMENTE PT. TRAT. TUBERCULOZEI

Resumo do produto:

7402/2015/02 Cutie cu 150 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 7402/2015/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7401/2015/01-02_ Anexa_ _1_ 7402/2015/01-02 _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ETAMBUTOL ATB 250 MG COMPRIMATE FILMATE
Diclorhidrat de etambutol
ETAMBUTOL ATB 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Diclorhidrat de etambutol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Etambutol Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etambutol Atb
3.
Cum să utilizaţi Etambutol Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Etambutol Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ETAMBUTOL ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Etambutol Atb
_ _
este folosit în tratamentul tuberculozei. Tuberculoza este o boală
infecţioasă contagioasă
provocată de bacteria
_Mycobacterium tuberculosis_
, numită şi bacilul Koch.
Etambutolul este indicat în tratamentul următoarelor forme de
tuberculoză:
•
tuberculoză pulmonară (care se manifestă prin: febră cu
predominanţă seara, oboseală, pierdere în
greutate, transpiraţii nocturne, o tuse mai mult sau mai puţin
umedă, expectoraţii uneori cu sânge,
dificultăţi în respiraţie la efort);
•
tuberculoză extrapulmonară (localizarea infecţiei în alte organe
decât plămânul);
•
meningită tuberculoasă (afectarea foiţei care înveleşte
meninge

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7401/2015/01-02 _ Anexa_ _2_ 7402/2015/01-02 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etambutol Atb 250 mg comprimate filmate
Etambutol Atb 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de etambutol 250 mg.
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de etambutol 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de
12 mm.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul
de 13 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare, inclusiv
meningită tuberculoasă, în cadrul
polichimioterapiei iniţiale şi al retratamentului.
Se va asocia obligatoriu cu alte antibiotice şi chimioterapice
antituberculoase (administrat singur
germenii dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului
iniţial cât şi al retratamentului.
Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului
retratament.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice
naţionale.
Etambutol Atb se administrează oral.
_Adulţi: _
Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg/zi (fără a depăşi
1,6 g) de 7 ori pe săptămână sau 30-50
mg/kg (zi (fără a depăşi 2 g) de 3 ori pe săptămână.
_Copii:_
2
Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a
raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu
pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale. (vezi
pct. 4.4.Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare)
Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg/zi.
_Insuficienţă renală_
:
Etambutolul se va administra cu precauţie la pacienţii cu
insuficienţă renală. (vezi cap. 4.4.).
Se recomandă creşterea intervalului dintre doze, astfel:
CL CREATININĂ (ML/MIN)
DOZE
<30