Etalpha 2 µg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Alfacalcidol

Disponível em:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Código ATC:

A11CC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alfacalcidol

Dosagem:

2 µg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Alfacalcidol 0.002 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Classe:

9.6.3 - Vitaminas D

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

alfacalcidol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4189080 CNPEM: N/A CHNM: 10033536 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-10-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
ETALPHA, 2µg/ml, solução para perfusão
alfacalcidol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Etalpha, solução para perfusão e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Etalpha, solução para
perfusão
3. Como utilizar Etalpha, solução para perfusão
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Etalpha, solução para perfusão
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Etalpha, solução para perfusão e para que é utilizado
Etalpha é um análogo da vitamina D utilizado nas perturbações do
metabolismo do cálcio-fósforo devido a
uma fraca produção endógena de 1,25- hidroxivitamina D, em doentes
submetidos a hemodiálise por
longos períodos de tempo.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Etalpha, solução para
perfusão
Não utilize Etalpha, solução para perfusão
se tem alergia ao alfacalcidol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6.).
se tem hipercalcemia.
Advertências e precauções
Durante o tratamento com Etalpha, os níveis séricos de cálcio e
fosfato devem ser monitorizados
regularmente. A PTH, fosfatase alcalina e o produto do cálcio e
fosfato devem ser monitorizados como
clinicamente indicado.
Pode ocorrer hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) em doentes
tratados com Etalpha. Por esta
razão, os doentes dev

Características técnicas

APROVADO EM
24-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Etalpha, 2 µg/ml, solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução para perfusão contém 2
µ
g de alfacalcidol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Perturbações do metabolismo do cálcio-fósforo devido a uma fraca
produção endógena de 1,25-
hidroxivitamina D, em doentes submetidos a hemodiálise por longos
períodos de tempo.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose inicial recomendada de Etalpha solução para perfusão em
adultos é de 1
µ
g /diálise (2-3 vezes por
semana).
Se não forem observadas respostas satisfatórias nos parâmetros
bioquímicos ou nas manifestações clínicas
da patologia, a dose poderá ser aumentada gradualmente até 6
µ
g /diálise.
A dose intravenosa máxima recomendada é de 6
µ
g /diálise sem ultrapassar a dose de 12
µ
g por semana.
É importante ajustar a dose de acordo com a resposta bioquímica, a
fim de evitar hipercalcemia. Os índices
de resposta incluem: os níveis de cálcio sérico, fosfato sérico,
fosfatase alcalina e hormona paratiroide
circulante.
Etalpha solução para perfusão deve ser administrado na forma de um
”bólus endovenoso” durante
aproximadamente 30 segundos.
A injeção deverá ser administrada através do tubo de retorno da
máquina de hemodiálise no fim de cada
diálise.
Posologia
População pediátrica
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Etalpha por via
endovenosa em crianças e em bebés
prematuros, assim como não existe qualquer experiência para a sua
utilização em crianças e adolescentes
com menos de 18 anos de idade.
Idosos e doentes com insuficiência hepática
Não são necessárias modificações específicas da dose neste tipo
de situações.
Devem ser seguidas as recomendações gerais para a monitorização
dos níveis séricos de cálcio, c