Etalpha 1 µg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Alfacalcidol

Disponível em:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Código ATC:

A11CC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alfacalcidol

Dosagem:

1 µg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Alfacalcidol 1 µg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

9.6.3 - Vitaminas D

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

alfacalcidol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8532416 CNPEM: 50072021 CHNM: 10048424 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1981-08-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-05-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Etalpha 1
µ
g cápsulas
alfacalcidol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar
utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaiquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Etalpha cápsulas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Etalpha cápsulas
3. Como tomar Etalpha cápsulas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Etalpha cápsulas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Etalpha cápsulas e para que é utilizado
O Etalpha cápsulas é um análogo da vitamina D.
É utilizado no tratamento das patologias resultantes duma
deficiência de Vitamina D3,
tais como:
Osteodistrofia renal
Hipoparatiroidismo
Pseudohipoparatiroidismo
Raquitismo causado por deficiência em vitamina D
Raquitismo resistente à vitamina D
Osteomalacia em casos de má absorção e hipocalcemia neonatal ou
raquitismo
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2. O que precisa saber antes de tomar Etalpha cápsulas
Não tome Etalpha cápsulas
se tem alergia ao alfacalcidol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6.).
se tem hipercalcémia.
APROVADO EM
24-05-2021
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Etalpha
cápsulas.
Durante o tratamento com Etalpha os níveis séricos de cálcio e
fosfato devem ser
monitorizados regularmente. A PTH, fosfatase alcalina, o produto do
cálcio e fosfato
devem ser monitorizad

Características técnicas

APROVADO EM
24-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Etalpha 1
µ
g cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 1
µ
g de Alfacalcidol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Etalpha está indicado no tratamento de doenças causadas por
distúrbios do metabolismo
fosfocálcico devido a uma produção reduzida de 1,25
α
hidroxivitamina D3 tais como:
•
Osteodistrofia renal
•
Hipoparatiroidismo
•
Pseudohipoparatiroidismo
•
Raquitismo por deficiência de vitamina D
•
Raquitismo resistente à vitamina D
•
Osteomalacia em casos de má absorção e hipocalcémia neonatal ou
raquitismo
4.2 Posologia e modo de administração
Dose inicial:
Adultos e crianças com mais de 20 kg: 1
µ
g por dia.
Em casos de osteodistrofia progressiva, é possível obter uma
resposta mais rápida com a
administração de doses mais elevadas, como 4-6
µ
g /por dia.
Crianças com menos de 20 kg : 0,04-0,08
µ
g/Kg por dia.
As crianças parecem tolerar doses relativamente mais altas do que os
adultos, pelo que
em casos de necessidade pode ser administrada uma dose de adultos.
Dose de manutenção:
APROVADO EM
24-05-2021
INFARMED
0,25 a 1
µ
g por dia.
É importante estabelecer a dosagem de acordo com a resposta
bioquímica ao tratamento
para evitar a Hipercalcemia.
A maioria dos doentes reage a doses entre 1 e 3
µ
g por dia.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Hipercalcemia.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Durante o tratamento com Etalpha, os níveis séricos de cálcio e
fosfato devem ser
monitorizados regularmente. A PTH, fosfatase alcalina e o produto do
cálcio e fosfato
devem ser monitorizados como clinicamente indicado.
Pode ocorrer hipercalcemia em doentes tratados com Etalpha. Por esta
razão, os doentes
devem ser informados acerca d