Etafry 1.5 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexametasona

Disponível em:

SIFI S.P.A.

Código ATC:

S01BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexamethasone

Dosagem:

1.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Dexametasona, fosfato sódico 1.5 mg

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 10 unidade(s) - 0.3 ml

Classe:

15.2.1 - Corticosteróides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexamethasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5782446 CNPEM: 50182021 CHNM: 10131813 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-12-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-07-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
29-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dexametasona NewLine Pharma 1,5 mg/ml colírio, solução em
recipiente unidose
Fosfato sódico de dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dexametasona NewLine Pharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona NewLine Pharma
3.
Como utilizar Dexametasona NewLine Pharma
4.
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Dexametasona NewLine Pharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Dexametasona NewLine Pharma e para que é utilizado
Dexametasona NewLine Pharma contém uma substância chamada
dexametasona. É
um corticosteroide que inibe os sintomas inflamatórios.
É indicado para o tratamento da inflamação não infecciosa do(s)
seu(s) olho(s), tal
como na conjuntiva, pálpebras e/ou parte branca do olho.
Informe o seu médico se a sua doença não melhorar após o período
de tempo de
tratamento prescrito ou se se agravar.
O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona NewLine Pharma
Não utilize Dexametasona NewLine Pharma :
se
tem
alergia
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
se tem pressão elevada no interior do olho (hipertensão ocular).
se tem uma infeção no olho, tal como herpes simplex, infeções
virais da córnea na
fase
ulcerativa,
tuberculose
ou

Características técnicas

1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona NewLine Pharma 1,5 mg/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 1,5 mg de fosfato sódico de dexametasona.
Cada recipiente unidose de 0,3 ml contém 8,3 gotas de 36 µl.
Cada gota contém 0,054 mg de fosfato sódico de dexametasona.
Excipientes com efeito conhecido:
1 ml de solução contém 1,465 mg de fosfato de sódio monobásico
monohidratado e 10 mg de fosfato
dissódico dodecahidratado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução
Solução límpida e incolor, praticamente isenta de partículas.
pH: 6,7 – 7,7
Osmolalidade: 0,270 – 0,320 mOsmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dexametasona NewLine Pharma é indicado para o tratamento de afeções
inflamatórias,
não infecciosas, do segmento anterior do olho que respondem a
esteroides.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose é de uma gota de
Dexametasona NewLine Pharma no saco conjuntival, três a
quatro vezes por dia. A dose poderá ser ajustada de acordo com as
necessidades
clínicas.
População pediátrica
A segurança e eficácia em crianças com 3 a 12 anos de idade não
foram estabelecidas.
O medicamento só deverá ser administrado a crianças com 3 a 12 anos
de idade após
uma cuidadosa avaliação do benefício-risco e sob controlo médico
rigoroso.
Modo de administração
Apenas para uso oftálmico. A solução de um recipiente unidose
individual deve ser
utilizada no(s) olho(s) afetado(s) imediatamente após a abertura para
administração.
Os doentes devem ser informados quanto ao manuseamento correto do
recipiente
unidose.
1)
Lave as mãos cuidadosamente antes de aplicar o colírio.
APROVADO EM
29-07-2021
INFARMED
2
2)
Assegure-se de que o recipiente unidose está intacto.
3)
Separe o recipiente unidose da tira.
4)
Abra rodando a aba da unidade sem puxar.
5)
Sente-se ou deite-se inclinando a cabeça para trás e olhe par