ESTRIOPAX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

Código ATC:

ESTROGENOS SIMPLES

Área terapêutica:

ESTROGENOS SIMPLES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2012-02-06

Folheto informativo - Bula

ESTRIOPAX
®
(ESTRIOL)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
CREME
1MG/G
Estriopax®- Creme - Bula para o paciente
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ESTRIOPAX
®
ESTRIOL
APRESENTAÇÃO
Creme
Embalagens contendo 1 ou 50 bisnagas com 50g + aplicadores.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
estriol........................................................................................................................................................1mg
excipientes q.s.p.
.........................................................................................................................................1g
(petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, cera
autoemulsificante aniônica, butil-hidroxianisol,
ácido cítrico e água).
Estriopax®- Creme - Bula para o paciente
2
II – INFORMAÇÕES À PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ESTRIOPAX
®
pode ser prescrito para o tratamento das queixas da menopausa.
ESTRIOPAX
®
também
pode ser recomendado para melhorar a cicatrização em mulheres na
pós-menopausa submetidas a
cirurgias vaginais e para auxiliar na avaliação da secreção
vaginal em mulheres na pós-menopausa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ESTRIOPAX
®
pertence ao grupo de medicamentos chamados estrogênios. ESTRIOPAX
®
contém estriol
que é um dos hormônios femininos ou estrogênios que são produzidos
pelo seu próprio organismo,
principalmente pelos ovários. Eles são necessários para o
desenvolvimento sexual normal da mulher e
para regular o ciclo menstrual durante a fase reprodutiva da vida da
mulher. Quando a mulher fica mais
velha,
os
ovários
gradativamente
produzem
menos
estrogênios.
O
período
no
qual
isso
acontece
(geralmente
por
volta
dos
50
anos)
é
chamado
de
menopausa.
Se
os
ovários
forem
retirados
cirurgicamente antes da menopausa, a diminuição da produção de
estrogênio ocorre subitamente. A
deficiência
de
estrogênios
de
pode
fazer
com
que
a
parede
da
vagina
se
torne
fina
e
seca.
Conseq

Características técnicas

ESTRIOPAX
®
(ESTRIOL)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
CREME
1MG/G
Estriopax
®
- Bula para o profissional de saúde
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
ESTRIOPAX
®
ESTRIOL
APRESENTAÇÕES
Creme
Embalagens contendo 1 ou 50 bisnagas com 50g + aplicadores.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
estriol........................................................................................................................................................1mg
excipientes q.s.p.
.........................................................................................................................................1g
(petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, cera
autoemulsificante aniônica, butil-hidroxianisol,
ácido cítrico e água).
Estriopax
®
- Bula para o profissional de saúde
2
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
1) Terapia de reposição hormonal (TRH) para o tratamento da atrofia
do trato geniturinário relacionada à
deficiência estrogênica.
2) Tratamentos pré e pós-operatórios em mulheres na pós-menopausa
submetidas à cirurgia vaginal.
3) Auxiliar diagnóstico em caso de esfregaço cervical atrófico
duvidoso.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ATROFIA DO TRATO GENITURINÁRIO INFERIOR RELACIONADO À DEFICIÊNCIA
ESTROGÊNICA
Em 13 estudos clínicos, 445 mulheres foram tratadas com estriol
creme,
1,2,4,5,8,9,10,11,12,13,14,16,53
durante 2
semanas a 8,5 meses. Todas essas mulheres eram pós-menopáusicas,
natural ou cirurgicamente induzidas
e apresentaram queixas vaginais,
1,2,4,5,8,9,10,11,12,13,14,16,53
e/ou urinárias,
7,9,12
associadas a uma vagina
atrófica. Em um estudo,
11
as pacientes também foram indicadas para tratamento cirúrgico de um
prolapso
uterovaginal.
A
dosagem
variou
de
1
ou
0,5mg
de
estriol
por
dia
durante
1
a
4
semanas,
1,2,4,5,8,9,10,11,12,13,14,16
geralmente seguida por uma dosagem de manutenção de 1 ou 0,5mg de
estriol duas vezes por semana
1,2,5,8,12,13,14
ou 1mg a