ESTREVA®

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

ESTRADIOLUM

Disponível em:

LAB. THERAMEX

Código ATC:

G03CA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

ESTRADIOLUM

Dosagem:

0,1%

Forma farmacêutica:

GEL

Tipo de prescrição:

P-6L

Fabricado por:

LAB. THERAMEX

Grupo terapêutico:

ESTROGENI ESTROGENI NATURALI SI DE SEMISINTEZA

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5148/2005/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
ESTREVA
® GEL 0,1%
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ACEST
PROSPECT,
ÎN
ÎNTREGIME,
ÎNAINTE
DE
A
UTILIZA
ACEST
MEDICAMENT.
Prospectul contine informaţii importante referitoare la tratamentul
dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare sau nelămuriri, vă rugăm să
întrebaţi medicul dumneavoastră
sau farmacistul.
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi şi altcuiva,
chiar dacă prezintă aceleaşi simptome ca ale dumneavoastră,
deoarece s-ar putea să-i facă rău.
COMPOZIŢIE
100 g gel conţin estradiol anhidru 0,1 g, sub formă de estradiol
hemihidrat şi excipienţi:
etanol
anhidru,
sub
formă
de
etanol
96%,
apă
purificată,
propilenglicol,
dietilenglicol
monoetileter, carbopol 1382, trolamină, edetat disodic._ _
PRODUCĂTOR
LABORATOIRE THERAMEX
6, Avenue Albert II
BP 59, MC 98007, Monaco Cedex, Monaco
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE THERAMEX
6, Avenue Albert II
BP 59, MC 98007, Monaco Cedex, Monaco
1. CE ESTE _ESTREVA_ ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZAT?
Grupa farmacoterapeutică: estrogeni naturali şi semisintetici,
estradiolum
Tratamentul substitutiv hormonal al simptomelor cauzate de menopauza
instalată natural
sau artificial sau a altor simptome cauzate de deficitul de estrogeni
(de exemplu: bufeuri,
transpiraţii nocturne, atrofie urogenitală, modificări de
dispoziţie).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA _ESTREVA_?
NU TREBUIE SĂ UTILIZAŢI _ESTREVA_ ÎN URMĂTOARELE SITUAŢII:
- dacă sunteţi alergică la estradiol hemihidrat sau la oricare
dintre excipienţii produsului;
- dacă suferiţi în prezent de boli tromboembolice (inflamaţia unei
vene cu formarea unui
cheag, obliterarea unui vas de sânge pulmonar, infarct miocardic,
accident vascular cerebral
datorită formării unui cheag);
- dacă suferiţi de unele boli ale ficatului;
- dacă aveţi anumite tumori maligne ale sânului şi ale uterului;
- dacă aveţi sângerări vaginale,

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5148/2005/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ESTREVA
® GEL 0,1%
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin estradiol anhidru 0,1 g, sub formă de estradiol
hemihidrat.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul substitutiv hormonal al simptomelor cauzate de menopauza
instalată natural
sau artificial sau a altor simptome cauzate de deficitul de estrogeni
(de exemplu: bufeuri,
transpiraţii nocturne, atrofie urogenitală, modificări de
dispoziţie).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Gelul _Estreva_ este ambalat în flacon prevăzut cu pompă dozatoare.
La fiecare acţionare a
pompei dozatoare se eliberează o doză de 0,5 g gel ce conţine 0,5
mg estradiol.
Doza zilnică recomandată este de 1,5 mg estradiol, conţinută în
1,5 g gel (3 doze _Estreva_).
Dozele pot fi adaptate în funcţie de necesarul pacientei, de
secreţia reziduală de estrogen şi
de caracteristicile farmacocinetice individuale. Doza zilnică poate
varia, în funcţie de
individ, între 0,5-3 mg estradiol conţinute în 0,5-3 g gel.
La pacientele nehisterectomizate, se recomandă administrarea
asociată a unui progestogen,
cel puţin în ultimele 12 zile ale ciclului de tratament estrogenic,
pentru a preveni apariţia
hiperplaziei endometriale indusă de estrogen.
Pot fi utilizate 2 scheme de tratament:
- intermitent (ciclic): 24-28 zile, urmat de o perioadă de
întrerupere de 2-7 zile. La
pacientele nehisterectomizate progestogenul trebuie administrat cel
puţin în ultimele 12
zile ale ciclului de tratament estrogenic. În acest interval de timp
poate să apară sângerare
de întrerupere.
- continuu: fără perioadă de întrerupere. La pacientele
nehisterectomizate, progestogenul
trebuie
administrat
în
cel
puţin
12
zile
ale
lunii.
La
întreruperea
administrării
progestogenului poate să apară sângerare de întrerupere.
Dacă în