Estreptomicina Labesfal 1000 mg/5 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Estreptomicina

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

J01GA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Streptomycin

Dosagem:

1000 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Sulfato de estreptomicina 1000 mg

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 50 unidade(s) - 5 ml

Classe:

1.1.7 - Aminoglicosídeos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

streptomycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5155064 CNPEM: 50100521 CHNM: 10001314 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-07-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-11-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ESTREPTOMICINA LABESFAL, Pó e solvente para solução injectável.,
1000 mg /5
ml
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Estreptomicina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Estreptomicina Labesfal
3. Como tomar Estreptomicina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estreptomicina Labesfal
6. Outras informações
1. O QUE É ESTREPTOMICINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapeutico: 1.1.7 – Medicamentos Anti-infecciosos.
Antibacterianos.
Aminoglicósideos.
Indicações:
-Tuberculose muito bacilífera ou em casos de resistência a outros
tuberculostáticos e,
sempre, em poliquimioterapia;
-Brucelose;
-Tularémia;
-Peste.
2. ANTES DE TOMAR ESTREPTOMICINA LABESFAL
Não tome Estreptomicina Labesfal se:
-tem alergia aos antibióticos da família dos aminoglicosídeos;
-Miastenia grave;
-Mulheres grávidas;
-Indivíduos com anomalias vestibular ou coclear;
-Insuficiência renal;
-Hipersensibilidade aos sulfitos.
Tome especial cuidado com Estreptomicina Labesfal
Salvo qualquer indicação imperativa: os indivíduos portadores de
anomalias
vestibulares ou cocleares devem abster-se de tomar este fármaco.
A nefrotoxicidade e a ototoxicidade da estreptomicina impõem as
seguintes precauções:
APROVADO EM
05-11-2008
INFARMED
-em casos de insuficiência renal, não utilizar senão em casos de
extrema necessidade e
adaptar a posologia em função da clearance da creatinina;
-tendo em conta a ototoxicidade e a nefr

Características técnicas

APROVADO EM
05-11-2008
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1 - Nome do Medicamento
ESTREPTOMICINA LABESFAL, Pó e solvente para solução injectável.,
1000 mg /5
ml
2- Composição Qualitativa e Quantitativa
Sulfato de estreptomicina.1,389 g
(equivalente a 1 g de Estreptomicina)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3 - Forma Farmacêutica
Pó e solvente para solução injectável.
4 - Informações Clínicas
4.1 - Indicações terapêuticas
-Tuberculose muito bacilífera ou em casos de resistência a outros
tuberculostáticos e,
sempre, em poliquimioterapia;
-Brucelose;
-Tularémia;
-Peste.
4.2 - Posologia e modo de administração
O sulfato de estreptomicina é dissolvido num solvente apropriado
(água para
preparações injectáveis).
No tratamento de tuberculose clínica e de outras doenças
bacterianas, a estreptomicina
não deve ser administrada individualmente. Quando a estreptomicina é
utilizada
diariamente, o fármaco é normalmente descontinuado após os
primeiros meses ou
quando as culturas bacteriológicas se tornam negativas; os outros
medicamentos são
continuados durante o tempo total do tratamento.
A dosagem adulta normal de estreptomicina para o tratamento de
tuberculose é de 1 g
por dia ou 15 mg/kg por dia.
Em doentes idosos, a dosagem de estreptomicina para o tratamento de
tuberculose
deve ser baseada na idade, função renal e na função do oitavo
nervo craniano: alguns
médicos sugerem que nesta faixa etária, a dosagem deve ser limitada
a 10 mg/kg (até
750 mg) por dia.
APROVADO EM
05-11-2008
INFARMED
A dosagem terapêutica recomendada em pediatria é de 20 a 40 mg/kg
(até 1 g) por
dia.
Quando é utilizada uma terapêutica intermitente, a dosagem usual em
adultos e
crianças é de 25 a 30 mg/kg (até 1,5 g) 2 a 3 vezes por semana.
No tratamento da tuberculose meníngea, deve ser administrada uma dose
única diária
por via intratecal de 1 mg/ Kg durante mais de 10 dias, num máximo de
50 mg/dia,
em crianças.
A estreptomicina administrada por esta via deve ser