ESTRADOT

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

ESTROGENOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

ESTRADIOL HEMI-hydrated

Área terapêutica:

ESTROGENOS SIMPLES

Resumo do produto:

50 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 4 - 1006808950031 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDÉRMICA - Adesivo; 50 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 8 - 1006808950041 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDÉRMICA - Adesivo; 100 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 4 - 1006808950074 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDÉRMICA - Adesivo; 100 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 8 - 1006808950082 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDÉRMICA - Adesivo; 25 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 4 - 1006808950090 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDÉRMICA - Adesivo; 25 MCG/DIA ADES TRANSD CT ENV PAP/PLAS PE/AL/PE X 8 - 1006808950104 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDÉRMICA - Adesivo

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2002-10-25

Folheto informativo - Bula

ESTRADOT
®
(ESTRADIOL)
Novartis Biociências SA
Adesivos transdérmicos
25 mcg, 50 mcg e 100 mcg
Bula Paciente
VP5 = Estradot_Bula_Paciente
_ _
_ _
1
ESTRADOT
®
estradiol
APRESENTAÇÕES
Estradot
®
25 mcg, 50 mcg ou 100 mcg – embalagens contendo 8 sistemas adesivos
transdérmicos.
VIA TRANSDÉRMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
O sistema adesivo transdérmico de Estradot
®
25,0 mcg é um adesivo de 2,5 cm
2
contendo 0,390 mg de estradiol hemi-
hidratado com uma taxa de liberação nominal in vivo
_ _
de 25,0 mcg de estradiol por dia.
O sistema adesivo transdérmico de Estradot
®
50,0 mcg é um adesivo de 5,00 cm
2
contendo 0,780 mg de estradiol hemi-
hidratado com uma taxa de liberação nominal in vivo
_ _
de 50,0 mcg de estradiol por dia.
O sistema adesivo transdérmico de Estradot
®
100,0 mcg é um adesivo de 10,00 cm
2
contendo 1,560 mg de estradiol
hemi-hidratado com uma taxa de liberação nominal in vivo
_ _
de 100,0 mcg de estradiol por dia.
Excipientes: Matriz adesiva: adesivo acrílico, adesivo de silicone,
álcool oleílico, dipropilenoglicol e povidona. Camada
de suporte: copolímero de acetato de etileno de vinila/polietileno,
copolímero de cloreto de vinilidina/acrilato de metila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Estradot
®
é um sistema adesivo transdérmico que deve ser aplicado diretamente
na pele. Ele está disponível em três
tamanhos, cada um deles contendo quantidades diferentes de estradiol:
25 mcg, 50 mcg ou 100 mcg – embalagens
contendo 8 sistemas adesivos transdérmicos.
Estradot
®
é usado para terapia hormonal (TH) como segue:
ALÍVIO DOS SINTOMAS DA MENOPAUSA:
Estradot
®
é usado para aliviar o desconforto que você pode apresentar durante
e
após a menopausa. A menopausa ocorre naturalmente em todas as
mulheres, geralmente entre 45 e 55 anos. Também
pode ocorrer em mulheres mais jovens que tiveram seus ovários
cirurgicamente removidos. Após a menopausa, seu
corpo produz muito menos estrogênio do que antes. Isto pode causar
sintomas desag

Características técnicas

ESTRADOT
®
(ESTRADIOL)
Novartis Biociências SA
Adesivos transdérmicos
25 mcg, 50 mcg e 100 mcg
Bula Profissional
VPS6 = Estradot_Bula _Profissional
_ _
_ _
1
ESTRADOT
®
estradiol
APRESENTAÇÕES
Estradot
®
25 mcg, 50 mcg ou 100 mcg – embalagens contendo 8 sistemas adesivos
transdérmicos.
VIA TRANSDÉRMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
O sistema adesivo transdérmico de Estradot
®
25,0 mcg é um adesivo de 2,5 cm
2
contendo 0,390 mg de estradiol hemi-
hidratado com uma taxa de liberação nominal in vivo de 25,0 mcg de
estradiol por dia.
O sistema adesivo transdérmico de Estradot
®
50,0 mcg é um adesivo de 5,00 cm
2
contendo 0,780 mg de estradiol hemi-
hidratado com uma taxa de liberação nominal in vivo de 50,0 mcg de
estradiol por dia.
O sistema adesivo transdérmico de Estradot
®
100,0 mcg é um adesivo de 10,00 cm
2
contendo 1,560 mg de estradiol hemi-
hidratado com uma taxa de liberação nominal in vivo de 100,0 mcg de
estradiol por dia.
Excipientes: Matriz adesiva: adesivo acrílico, adesivo de silicone,
álcool oleílico, dipropilenoglicol e povidona. Camada
de suporte: copolímero de acetato de etileno de vinila/polietileno,
copolímero de cloreto de vinilidina/acrilato de metila.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O tratamento com Estradot
®
possui as seguintes indicações:
•
Terapia de reposição estrogênica para o tratamento dos sintomas da
menopausa natural ou cirurgicamente
induzida;
•
Prevenção da osteoporose da pós-menopausa (vide “Posologia e modo
de usar” e “Advertências e precauções”).
Em mulheres com o útero íntegro, o uso de estrogênios deve sempre
ser acompanhado pela administração de
progestogênios.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
EFEITOS NOS SINTOMAS VASOMOTORES
Em um estudo farmacocinético, o Estradot
®
demonstrou ser bioequivalente ao Vivelle. Em dois estudos clínicos
controlados com Vivelle de 356 pacientes, as doses de 0,075 e 0,1 mg
foram superiores ao placebo quanto ao alívio dos
sintomas vasomotores