Estradot 25 µg/24 h Sistema transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Estradiol

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

G03CA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Estradiol

Dosagem:

25 µg/24 h

Forma farmacêutica:

Sistema transdérmico

Composição:

Estradiol hemi-hidratado 0.39 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Unidades em pacote:

Saqueta 24 unidade(s)

Classe:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

estradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5069182 CNPEM: 50069900 CHNM: 10006012 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-05-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-06-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Estradot 25 microgramas/24 horas adesivo transdérmico
Estradot 37,5 microgramas/24 horas adesivo transdérmico
Estradot 50 microgramas/24 horas adesivo transdérmico
Estradot 75 microgramas/24 horas adesivo transdérmico
Estradot 100 microgramas/24 horas adesivo transdérmico
(Estradiol hemi-hidratado)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Estradot e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Estradot
3. Como utilizar Estradot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estradot
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Estradot e para que é utilizado
Estradot é uma terapêutica hormonal de substituição (THS). Contém
a hormona
feminina estrogénio. Estradot é utilizado em mulheres que tiveram o
último período
menstrual natural há, pelo menos, 12 meses.
Estradot é um adesivo transdérmico que é aplicado na pele.
Estradot é utilizado para:
Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénios produzida pelo
organismo de
uma mulher diminui. Isto pode causar sintomas tais como rubor da face,
pescoço e
peito (“afrontamentos”). Estradot alivia estes sintomas após a
menopausa. Apenas
lhe será prescrito Estradot se os seus sintomas afetarem seriamente a
sua vida
diária.
Prevenção da osteoporose (apenas para Estradot 50, 75 e 100)
Após a menopausa, algumas mulheres podem desenvolver fragilida

Características técnicas

APROVADO EM
02-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Estradot 25 microgramas/24 horas, adesivo transdérmico
Estradot 37,5 microgramas/24 horas, adesivo transdérmico
Estradot 50 microgramas/24 horas, adesivo transdérmico
Estradot 75 microgramas/24 horas, adesivo transdérmico
Estradot 100 microgramas/24 horas, adesivo transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Adesivo transdérmico de 2,5 cm2 contendo 0,39 mg de estradiol (na
forma hemi-
hidratada) com uma taxa de libertação de 25 microgramas de estradiol
por 24 horas.
Adesivo transdérmico de 3,75 cm2 contendo 0,585 mg de estradiol (na
forma hemi-
hidratada) com uma taxa de libertação de 37,5 microgramas de
estradiol por 24
horas.
Adesivo transdérmico de 5 cm2 contendo 0,78 mg de estradiol (na forma
hemi-
hidratada) com uma taxa de libertação de 50 microgramas de estradiol
por 24 horas.
Adesivo transdérmico de 7,5 cm2 contendo 1,17 mg de estradiol (na
forma hemi-
hidratada) com uma taxa de libertação de 75 microgramas de estradiol
por 24 horas.
Adesivo transdérmico de 10 cm2 contendo 1,56 mg de estradiol (na
forma hemi-
hidratada) com uma taxa de libertação de 100 microgramas de
estradiol por 24
horas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico.
Adesivo transdérmico retangular com bordos arredondados, composto por
uma
camada adesiva sensível à pressão contendo estradiol, com uma
camada posterior
polimérica translúcida numa face e um revestimento protetor na outra
face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica hormonal de substituição (THS) para o tratamento dos
sintomas de
deficiência de estrogénios em mulheres pós-menopáusicas.
Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, com risco
elevado de
futuras fraturas, que são intolerantes ou nas quais estão
contraindicados outros
medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose (apenas para
Estradot
50, 75 e 100 microgramas/24 hora