Esomeprazol Normon 40 mg Pó para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Esomeprazol

Disponível em:

Laboratórios Normon, S.A.

Código ATC:

A02BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Esomeprazole

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Esomeprazol, sódio 42.5 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

esomeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5474259 CNPEM: N/A CHNM: 10069621 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-10-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-04-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Esomeprazol Normon 40 mg Pó para solução injetável ou para
perfusão
Esomeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Esomeprazol Normon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de ser administrado Esomeprazol Normon
3. Como é administrado Esomeprazol Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Normon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Esomeprazol Normon e para que é utilizado
Esomeprazol
Normon
contém
um
medicamento
designado
por
esomeprazol.
Este
pertence a um grupo de medicamentos denominados por “inibidores da
bomba de
protões”. Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido
produzido no seu
estômago.
Esomeprazol Normon é utilizado para o tratamento a curto prazo de
certas condições,
nos casos em que não é possível um tratamento pela via oral. É
utilizado para tratar:
• "Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE) em adultos,
adolescentes e crianças. Isto
acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago (o
tubo que liga a
garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia.
•
Úlceras
do
estômago
causadas
por
medicamentos
designados
por
AINEs
(Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Normon
também poderá
ser utilizado para parar a formação de úlceras do estômago se
estiver a tomar AINEs.
• Prevenção da recidiva hemorrágica após terapêutica
endoscópica de úlceras gástricas
ou duodenais agudas sangra

Características técnicas

APROVADO EM
01-04-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Esomeprazol Normon 40 mg Pó para solução injetável ou para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de esomeprazol (na forma de
sal sódico).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 3,28 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para perfusão.
Pó de cor branca ou quase branca, de aspeto poroso.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Esomeprazol Normon está indicado para:
Adultos
• Tratamento antissecretor gástrico quando a utilização da via
oral não é possível, em
situações como:
Doença de refluxo gastro-esofágico em doentes com esofagite e/ou com
sintomas graves
de refluxo.
Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapêutica com
AINEs.
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à
terapêutica com AINEs nos
doentes em risco.
• Prevenção da recidiva hemorrágica após a terapêutica
endoscópica de úlceras gástricas
ou duodenais agudas sangrantes.
Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 - 18 anos
• Tratamento antissecretor gástrico quando a utilização da via
oral não é possível, em
situações como:
doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE) em doentes com esofagite
de refluxo erosiva
e/ou com sintomas graves de refluxo.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Tratamento antissecretor gástrico quando a via oral não é possível
Os doentes que não podem tomar medicação oral, podem ser tratados
com 20-40 mg
administrados por via parentérica, uma vez por dia. Os doentes com
esofagite de refluxo
devem
ser tratados
com 40 mg administrados uma
vez por dia. No tratamento
APROVADO EM
01-04-2017
INFARMED
sintomático
da
doença
de
refluxo,
os
doentes
devem
ser
tratados
com
20
mg
administrados uma vez por dia.
Na cicatrização de