Esomeprazol Mylan 40 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Esomeprazol

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

A02BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Esomeprazole

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Esomeprazol, magnésio 44.504 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

esomeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5340633 CNPEM: 50027026 CHNM: 10098780 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Esomeprazol Mylan 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Mylan 40 mg cápsulas gastrorresistentes
esomeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se
qualquer
dos
efeitos
indesejáveis
se
agravar,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mylan
3. Como tomar Esomeprazol Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Esomeprazol Mylan e para que é utilizado
Esomeprazol Mylan contém um medicamento designado por esomeprazol.
Este
pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de
protões”.
Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido
pelo seu
estômago.
Esomeprazol Mylan é usado para tratar as seguintes condições:
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
“Doença de refluxo gastroesofágico” (DRGE). Isto acontece quando
o ácido escapa
do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu
estômago),
causando dor, inflamação e azia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão
infetadas por uma
bactéria denominada por “Helicobacter pylori”. Se tem esta
condição, o seu médico
poderá também receitar antibióticos para tratar a infeção e
permitir curar a úlcera.
Adultos
Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs
(an

Características técnicas

APROVADO EM
28-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Esomeprazol Mylan 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Mylan 40 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (sob a
forma de
esomeprazol magnésio).
Cada cápsula gastrorresistente contém 40 mg de esomeprazol (sob a
forma de
esomeprazol magnésio).
Excipiente com efeito conhecido
Cada cápsula contém até 45,58 mg de sacarose.
Cada cápsula contém até 91,16 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
20 mg:
Grânulos de cor branca a creme, acondicionados em cápsulas de
gelatina, de
comprimento 15.8 mm ± 0.4 mm e largura 5.85 mm ± 0.03
(aproximadamente),
com corpo e cabeça cor-de-rosa, impressas com “Mylan” e “EM
20” a tinta preta no
corpo e na cabeça.
40 mg:
Grânulos de cor branca a creme, acondicionados em cápsulas de
gelatina, de
comprimento 19.3 mm ± 0.4 mm e largura 6.93 mm ±0.03
(aproximadamente),
com corpo e cabeça castanhos, impressas com “Mylan” e “EM 40”
a tinta preta no
corpo e na cabeça.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Esomeprazol Mylan está indicado para:
Adultos:
Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Tratamento da esofagite de refluxo erosiva
Controlo a longo prazo de doentes que apresentam cura da esofagite
para prevenção
de recidivas
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE)
APROVADO EM
28-10-2021
INFARMED
Em
associação
com
regimes
terapêuticos
antibacterianos
apropriados
para
erradicação de Helicobacter pylori
Cicatrização da úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori e
Prevenção da recorrência de úlcera péptica em doentes com
úlceras associadas a
Helicobacter pylori.
Doentes com necessidade de tratamento contínuo com AINEs
Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapêutica com
AINEs.
Prevenção de úlcera