Esomeprazol Hikma 40 mg Pó para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Esomeprazol

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

A02BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Esomeprazole

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Esomeprazol, sódio 42.5 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

esomeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5466206 CNPEM: N/A CHNM: 10069621 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-06-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-08-2017
INFARMED
pt-pl-esomeprazol-np-v2-mar17
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Esomeprazol Hikma 40 mg Pó para solução injetável ou para
perfusão
esomeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de ser administrado Esomeprazol Hikma
3. Como é administrado Esomeprazol Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Esomeprazol Hikma e para que é utilizado
Esomeprazol Hikma contém um medicamento designado por esomeprazol.
Este
pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de
protões”.
Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido
pelo seu
estômago.
Esomeprazol Hikma é utilizado para o tratamento a curto prazo de
certas condições,
nos casos em que não é possível um tratamento pela via oral. É
utilizado para tratar
as seguintes condições:
Adultos
- "Doença de Refluxo Gastroesofágico" (DRGE). Isto acontece quando o
ácido escapa
do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu
estômago),
causando dor, inflamação e azia.
-
Úlceras
do
estômago
causadas
por
medicamentos
designados
por
AINEs
(Medicamentos
Anti-Inflamatórios
Não-Esteroides).
Esomeprazol
Hikma
também
poderá ser utilizado para parar a formação de �

Características técnicas

APROVADO EM
04-08-2017
INFARMED
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Esomeprazol Hikma 40 mg Pó para solução injetável ou para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de esomeprazol (na forma de
sal sódico).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis contém menos do que 1mmol de sódio (23
mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para perfusão.
Pó liofilizado branco ou quase branco, de aspeto poroso e uniforme.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Esomeprazol Hikma para solução injetável e para perfusão é
indicado em adultos
para:
- Tratamento antissecretor gástrico quando a utilização da via oral
não é possível,
em situações como:
- doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) em doentes com esofagite
e/ou com
sintomas graves de refluxo.
- cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapêutica com
AINEs.
- prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à
terapêutica com AINEs
nos doentes em risco.
- Prevenção da recidiva hemorrágica após a terapêutica
endoscópica de úlceras
gástricas ou duodenais agudas hemorrágicas.
Esomeprazol Hikma para solução injetável e para perfusão é
indicado para crianças e
adolescentes com 1 - 18 anos de idade para:
- tratamento antissecretor gástrico quando a via oral não é
possível, tal como:
- doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) em doentes com esofagite
de refluxo
erosiva e/ou sintomas graves de refluxo.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Tratamento antissecretor gástrico quando a via oral não é possível
APROVADO EM
04-08-2017
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Os doentes que não podem tomar medicação oral, podem ser tratados
com 20-
40 mg por dia por via parentérica. Os doentes com esofagite de
refluxo devem ser
tratados com 40 mg administrados uma vez por di