Esomeprazol Grünenthal 40 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Esomeprazol

Disponível em:

Grünenthal, S.A.

Código ATC:

A02BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Esomeprazole

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Esomeprazol, magnésio tri-hidratado 44.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

esomeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5300942 CNPEM: 50027034 CHNM: 10057380 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-05-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Esomeprazol Grünenthal, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Grünenthal, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes
esomeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Grünenthal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Grünenthal
3. Como tomar Esomeprazol Grünenthal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Grünenthal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Esomeprazol Grünenthal e para que é utilizado
Esomeprazol Grünenthal contém um medicamento designado por
esomeprazol. Este
pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de
protões”.
Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido
pelo seu
estômago.
Esomeprazol Grünenthal é utilizado para tratar as seguintes
condições:
Adultos
"Doença de Refluxo Gastroesofágico" (DRGE). Isto acontece quando o
ácido escapa
do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu
estômago),
causando dor, inflamação e azia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão
infetadas por uma
bactéria denominada por "Helicobacter pylori". Se tem esta
condição, o seu médico
poderá também receitar antibióticos para tratar a infeção e
permitir curar a úlcera.
Úlceras
do
estômago
causadas
por
medicamentos
designados
por
A

Características técnicas

APROVADO EM
16-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Esomeprazol Grünenthal 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Grünenthal 40 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
20 mg:
Cada
comprimido
gastrorresistente
contém
22,3
mg
de
esomeprazol
magnésio tri-hidratado equivalente a 20 mg de esomeprazol.
40 mg:
Cada
comprimido
gastrorresistente
contém
44,5
mg
de
esomeprazol
magnésio tri-hidratado equivalente a 40 mg de esomeprazol.
Excipiente(s) com efeito conhecido
20 mg: Cada comprimido gastrorresistente contém 28 mg de sacarose.
40 mg: Cada comprimido gastrorresistente contém 30 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente
20 mg: Um comprimido revestido por película, oblongo, biconvexo,
cor-de-rosa
claro, com um tamanho de 7 mm x 14 mm, gravado com 20 mg numa das
faces e
A/EH na face oposta.
40 mg: Um comprimido revestido por película, oblongo, biconvexo,
cor-de-rosa, com
um tamanho de 8 mm x 16 mm, gravado com 40 mg numa das faces e A/EI na
face
oposta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Esomeprazol Grünenthal comprimidos está indicado em adultos para:
Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
- tratamento da esofagite de refluxo erosiva
- controlo a longo prazo de doentes que apresentam cura da esofagite
para
prevenção de recidivas
- tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico
(DRGE)
Em
associação
com
regimes
terapêuticos
antibacterianos
apropriados
para
erradicação de Helicobacter pylori e
- cicatrização da úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori e
APROVADO EM
16-01-2022
INFARMED
- prevenção da recorrência de úlcera péptica em doentes com
úlceras associadas a
Helicobacter pylori
Doentes com necessidade de tratamento contínuo com AINEs
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapêutica com
AINEs.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à
t