Esomeprazol Cipla 40 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Esomeprazol

Disponível em:

Cipla Europe, N.V.

Código ATC:

A02BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Esomeprazole

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Esomeprazol, magnésio di-hidratado 43.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

esomeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5722913 CNPEM: 50027034 CHNM: 10057380 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-09-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Esomeprazol Cipla 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Cipla 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Cipla e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Cipla
3. Como tomar Esomeprazol Cipla
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Cipla
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Esomeprazol Cipla e para que é utilizado
Esomeprazol Cipla comprimidos gastrorresistentes 20mg e 40 mg contém
um
medicamento designado esomeprazol. Este pertence a um grupo de
medicamentos
designados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos
atuam reduzindo
a quantidade de ácido produzido no seu estômago.
Esomeprazol Cipla é utilizado para tratar as seguintes situações:
Adultos
- “Doença de refluxo gastroesofágico” (DRGE), que acontece
quando o ácido sobe do
estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao
estômago), provocando
dor, inflamação e azia.
- Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão
infetadas por uma
bactéria denominada “Helicobacter pylori”. Se tem esta patologia,
o seu médico
poderá também receitar antibióticos para tratar a infeção e
permitir curar a úlcera.
- Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados AINE
(Medica

Características técnicas

APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Esomeprazol Cipla 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Cipla 40 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (como
magnésio di-
hidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 43,7 mg de sacarose, lactose (67,5 mg na forma
de
lactose mono-hidratada) e Glucose líquida 2,375 mg.
Um comprimido gastrorresistente contém 40 mg de esomeprazol (como
magnésio di-
hidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 87,4 mg de sacarose, lactose (100,125 mg na
forma de
lactose mono-hidratada) e Glucose líquida 4,75 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente
Esomeprazol Cipla 20 mg comprimidos gastrorresistentes: comprimido
revestido cor-
de-rosa, em forma de cápsula, biconvexo, com ‘20’ gravado num dos
lados e plano
no outro. Comprimento: 16,10
±
0,2 mm, Largura: 8,10
±
0,2 mm.
Esomeprazol Cipla 40 mg comprimidos gastrorresistentes: comprimido
revestido cor-
de-rosa, em forma de cápsula, biconvexo, com ‘40’ gravado num dos
lados e plano
no outro. Comprimento: 19,10
±
0,2 mm, Largura: 8,10
±
0,2 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Esomeprazol Cipla comprimidos gastrorresistentes está indicado em
adultos para:
Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
- tratamento da esofagite de refluxo erosiva
- controlo a longo prazo de doentes que apresentam cura da esofagite
para
prevenção de recidivas
- tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico
(DRGE)
APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
Em
associação
com
regimes
terapêuticos
antibacterianos
apropriados
para
a
erradicação de Helicobacter pylori e
- cicatrização da úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori
- prevenção da recorrência de úlceras pépticas em doentes com
úlceras associadas a
Helicobacter pylor