Esomeprazol Ciclum 20 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Esomeprazol

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

A02BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Esomeprazole

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Esomeprazol, magnésio di-hidratado 21.69 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 7 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

esomeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5293725 CNPEM: 50027140 CHNM: 10098772 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-05-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-04-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Esomeprazol Ciclum 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Ciclum 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras
pessoas, pois o
medicamento poderá ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os
mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é o Esomeprazol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Ciclum
3. Como tomar Esomeprazol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Ciclum
6. Outras informações
1. O QUE É O ESOMEPRAZOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
O
Esomeprazol
Ciclum
contém
um
medicamento
designado
por
esomeprazol,
que
pertence a um grupo de medicamentos denominado "inibidores da bomba de
protões".
Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido
no seu estômago.
O Esomeprazol Ciclum é utilizado para tratar as seguintes
condições:
- "Doença do refluxo gastroesofágico" (DRGE). Acontece quando o
ácido do estômago
escapa
para
o
esófago
(o
tubo
que
liga
a
garganta
ao
estômago),
causando
dor,
inflamação e azia.
-
Úlceras
no
estômago
e
na
parte
superior
do
intestino
infectadas
por
bactérias
denominadas "Helicobacter pylori". Se tiver esta condição, o seu
médico pode também
receitar antibióticos para tratar a infecção e permitir curar a
úlcera.
-
Úlceras
do
estômago
provocadas
por
medicamentos
denominados
AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides). O Esomeprazol
Ciclum também pode
ser usado para parar a formação de úlceras gástricas caso esteja a
tomar AINEs.
- Ácido em excesso no estômago ca

Características técnicas

APROVADO EM
26-04-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Esomeprazol Ciclum 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Ciclum 40 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 20 mg de esomeprazol (na forma de magnésio
di-hidratado).
Excipiente: cada cápsula contém 8,05 mg de sacarose
Cada cápsula contém 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésio
di-hidratado).
Excipiente: cada cápsula contém 16,09 mg de sacarose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente
Cápsula com cabeça amarela opaca e corpo branco opaco com "20 mg"
impresso a preto
na cabeça e no corpo.
Cápsula com cabeça amarela opaca e corpo amarelo opaco com "40 mg"
impresso a preto
na cabeça e no corpo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Esomeprazol Ciclum cápsulas está indicado para:
Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
- tratamento de esofagite de refluxo erosiva
- controlo a longo prazo de doentes que apresentam esofagite curada
para prevenção de
recidivas
- tratamento sintomático da doença do refluxo gastroesofágico
(DRGE)
Em associação a regimes terapêuticos antibacterianos adequados para
erradicação de
Helicobacter pylori e
- cicatrização de úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori e
APROVADO EM
26-04-2011
INFARMED
- prevenção de recorrência de úlceras pépticas em doentes com
úlceras associadas a
Helicobacter pylori
Doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs
Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapêutica com
AINEs.
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à
terapêutica com AINEs em
doentes em risco.
Tratamento
prolongado
após
prevenção
induzida
por
via
intravenosa
de
recidiva
hemorrágica de úlceras pépticas.
Tratamento da síndrome de Zollinger Ellison
4.2 Posologia e modo de administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquido. As cápsulas
não devem ser