Esomeprazol Alter 20 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Esomeprazol

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

A02BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Esomeprazole

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Esomeprazol, sódio 21.274 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

esomeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5384920 CNPEM: 50027123 CHNM: 10006279 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-05-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Esomeprazol Alter 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Alter 40 mg comprimidos gastrorresistentes
esomeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Alter
3. Como tomar Esomeprazol Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Esomeprazol Alter e para que é utilizado
Esomeprazol Alter
contém um medicamento
designado
por
esomeprazol. Este
pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de
protões”.
Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido
pelo seu
estômago.
Esomeprazol Alter é utilizado para tratar as seguintes condições:
Adultos
- "Doença de Refluxo Gastroesofágico" (DRGE). Isto acontece quando o
ácido escapa
do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu
estômago),
causando dor, inflamação e azia.
- Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão
infetadas por uma
bactéria denominada por “Helicobacter pylori”. Se tem esta
condição, o seu médico
poderá também receitar antibióticos para tratar a infeção e
permitir curar a úlcera.
-
Úlceras
do
estômago
causadas
por
medicamentos
designados
por
AINEs
(Medicamentos
Anti-Inflamatórios
Não

Características técnicas

APROVADO EM
22-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Esomeprazol Alter 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Alter 40 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Alter contém 20 mg e
40 mg de
esomeprazol sob a forma de sal sódico.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Alter 20 mg contém
1,33 mg (0,0579
mmol) de sódio.
Cada comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Alter 40 mg contém
2,66 mg (0,1158
mmol) de sódio.
Cada comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Alter 40 mg, contém
0,003 mg de
amarelo-sol FCF (E 110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente
Os comprimidos gastrorresistentes de Esomeprazol Alter, 20 mg, são
azuis claros, ovais e
biconvexos.
Os comprimidos gastrorresistentes de Esomeprazol Alter, 40 mg, são
azuis escuros, ovais
e biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Esomeprazol Alter está indicado em adultos para:
Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
- tratamento da esofagite de refluxo erosiva
- controlo a longo prazo de doentes que apresentam cura da esofagite
para
prevenção de recidivas
- tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico
(DRGE)
APROVADO EM
22-06-2018
INFARMED
Em
associação
com
regimes
terapêuticos
antibacterianos
apropriados
para
erradicação de Helicobacter pylori e
- cicatrização da úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori e
- prevenção da recorrência de úlcera péptica em doentes com
úlceras associadas a
Helicobacter pylori
Doentes com necessidade de tratamento contínuo com AINEs
- Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapêutica com
AINEs.
- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à
terapêutica com AINEs
nos doentes em risco.
Tratamento prolongado após prevenção I.V. induzida da recidiva
hemorrágica de
úlceras