Esomeprazol Accord 40 mg Pó para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Esomeprazol

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

A02BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Esomeprazole

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Esomeprazol, sódio 42.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

esomeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5713946 CNPEM: N/A CHNM: 10069621 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-04-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-06-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Esomeprazol Accord 40 mg Pó para solução injetável ou para
perfusão
Esomeprazol (sob a forma de sal sódico)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Esomeprazol Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Esomeprazol Accord
3.
Como utilizar Esomeprazol Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Esomeprazol Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Esomeprazol Accord e para que é utilizado
Esomeprazol Accord contém um medicamento designado por esomeprazol.
Este
pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de
protões”.
Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido
pelo seu
estômago.
Esomeprazol Accord é utilizado para o tratamento a curto prazo de
certas condições,
nos casos em que não é possível um tratamento pela via oral. É
utilizado para tratar
as seguintes condições:
- "Doença de Refluxo Gastroesofágico" (DRGE) em adultos,
adolescentes e crianças.
Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago
(o tubo que
liga a garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia.
- Úlceras do estômago em adultos causadas por medicamentos
designados por
AINEs
(Medicamentos
Anti-Inflamatórios
Não-Esteroides).
Esomeprazol
Accord
também poderá ser utilizado para parar a formação de úlceras do
estômago se
estiver a tomar AINEs.
- Prevenção da recidiva hemorrágica em adultos após terapêutica
endoscópica de
úlceras

Características técnicas

APROVADO EM
05-06-2017
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Esomeprazol Accord 40 mg pó para solução injetável ou para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de esomeprazol (na forma de
sal sódico).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis contém < 1mmol de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para perfusão.
Aglomerado poroso ou pó de cor branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Esomeprazol Accord 40 mg Pó para solução injetável ou para
perfusão está indicado
para:
Adultos
Tratamento antissecretor gástrico quando a utilização da via oral
não é possível, em
situações como:
doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE) em doentes com esofagite
e/ou com
sintomas graves de refluxo.
Cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapêutica com
AINEs.
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à
terapêutica com AINEs nos
doentes em risco.
Prevenção da recidiva hemorrágica após a terapêutica endoscópica
de úlceras
gástricas ou duodenais agudas sangrantes.
Crianças e adolescentes com 1-18 anos de idade
tratamento antissecretor gástrico quando a via oral não é
possível, tal como:
- doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) em doentes com esofagite
de refluxo
erosiva e/ou sintomas graves de refluxo.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
05-06-2017
INFARMED
Adultos
Tratamento antissecretor gástrico quando a via oral não é
possível.
Os doentes que não podem tomar medicação oral, podem ser tratados
com 20-40
mg administrados por via parentérica, uma vez por dia. Os doentes com
esofagite de
refluxo devem ser tratados com 40 mg administrados uma vez por dia. No
tratamento sintomático da doença de refluxo os doentes devem ser
tratados com 20
mg administrados uma vez por dia.
Na cicatrização de úlceras gástricas associadas à terapêutica
com AINEs