ESMERON

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

rokuronijum-bromid

Disponível em:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Código ATC:

M03AC09

DCI (Denominação Comum Internacional):

rokuronijum-bromid

Unidades em pacote:

rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/5mL; bočica staklena, 10x5mL

Tipo de prescrição:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

N.V. ORGANON

Resumo do produto:

JKL: 0082052

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2023-01-11

Folheto informativo - Bula

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ESMERON
®
, 50 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
rokuronijum-bromid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili anesteziologu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili anesteziologu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ESMERON i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek ESMERON
3.
Kako se primenjuje lek ESMERON
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ESMERON
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ESMERON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ESMERON sadrži aktivnu supstancu rokuronijum-bromid koja pripada
grupi lekova koji se nazivaju
_mišićni relaksansi._
Mišićni relaksansi se koriste kod odraslih i pedijatrijskih
pacijenata (od novorođenčadi rođene u terminu do
adolescenata [od 0 do < 18 godina]) kao dodatak opštoj anesteziji za
olakšavanje trahealne intubacije tokom
rutinskog uvođenja u anesteziju i tokom operacije kao deo opšte
anestezije za obezbeđenje relaksacije
mišića. Tokom operacije Vaši mišići moraju biti potpuno
relaksirani (opušteni). Ovo olakšava hirurgu da
izvede operaciju. Takođe, kod odraslih, lek ESMERON se koristi za
olakšavanje trahealne intubacije tokom
brzog uvođenja u anesteziju i kao dodatak u jedinicama intenzivne
nege (JIN), za olakšavanje intubacije i
mehaničke ventilacije.
Normalno, Vaši nervi šalju poruke zvane _impulsi_ do Vaših
mišića. Lek ESMERON deluje tako što blokira
ove impulse, tako da se mišići relaksiraju. Zbog toga što se
mišići potrebni za disanje takođe relaksiraju, biće
Vam potrebna pomoć pri disanju (_asistirano disanje uz pomoć
respiratora_) tokom i posle Vaše operacije sve
dok ne budete mog

Características técnicas

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ESMERON
®
, 50 mg/5 mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: rokuronijum-bromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijum-bromida.
5 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 50 mg rokuronijum-bromida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
1 mL rastvora sadrži 0,07 mmol (1,64 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar bezbojan do svetlo žuto-smeđ, sterilan, vodeni rastvor bez
prisustva vidljivih čestica.
pH: 3,8-4,2.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ESMERON je indikovan kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata (od
novorođenčadi rođene u terminu do
adolescenata [od 0 do < 18 godina]) kao dodatak opštoj anesteziji za
olakšavanje trahealne intubacije tokom
rutinskog
uvođenja
u
anesteziju
i
za
obezbeđenje
relaksacije
skeletne
muskulature
tokom
hirurške
intervencije. Takođe, kod odraslih, lek ESMERON je indikovan za
olakšavanje trahealne intubacije tokom
brzog uvođenja u anesteziju i kao dodatak u jedinicama intenzivne
nege (JIN), za olakšavanje intubacije i
mehaničke ventilacije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Kao i drugi neuromuskularni blokatori, lek ESMERON treba da bude
primenjivan od strane, ili pod
nadzorom, kliničara sa iskustvom, koji poznaju dejstvo i upotrebu
ovih lekova.
Kao i kod drugih neuromuskularnih blokatora, doziranje leka ESMERON
treba da bude individualno za
svakog pacijenta. Pri određivanju doze treba uzeti u obzir vrstu
anestezije, očekivano trajanje hirurške
intervencije, način sedacije i očekivano trajanje mehaničke
ventilacije, moguću interakciju sa drugim
lekovima koji se primenjuju istovremeno i stanje pacijenta.
Korišćenje adekvatne tehnike neuromuskularnog monitoringa se
preporučuje za procenu neuromuskularnog
bloka i oporavka.
2 od 13
Inhalacioni anestetici pojačavaju neuromuskularni blok leka ESMERON.
Ovo pojačavanje, međutim, posta